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  • 生物制品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險管理常見問題分析與建議

    本研究提出將質(zhì)量風(fēng)險管理理念貫穿于生物制品生產(chǎn)管理的全生命周期、質(zhì)量風(fēng)險管理需要多學(xué)科人員參與、增強(qiáng)對質(zhì)量風(fēng)險管理理念的深入認(rèn)識、推動更好地應(yīng)用等建議，以期促進(jìn)提升生物制品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

    2024/09/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 醫(yī)療器械有效期變更操作指南，避免踩坑的三大要點

    在醫(yī)療器械全生命周期管理中，有效期變更看似簡單，實則暗藏玄機(jī)。近期多地藥監(jiān)部門的答疑顯示，超過30%的企業(yè)在辦理有效期變更時因流程誤判導(dǎo)致整改。如何精準(zhǔn)把握變更要點？三大核心原則需牢記。

    2025/06/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 汽車線束DV實驗大綱：驗證流程、測試標(biāo)準(zhǔn)解析

    汽車線束作為車輛電氣系統(tǒng)的核心載體，其設(shè)計驗證（Design Validation，DV）是確保整車安全性與可靠性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。DV實驗旨在模擬線束全生命周期內(nèi)的工況環(huán)境，驗證其機(jī)械性能、電氣性能及環(huán)境適應(yīng)性。本文結(jié)合QC/T 29106、USCAR-21等標(biāo)準(zhǔn)，系統(tǒng)梳理汽車線束DV實驗的測試項目、執(zhí)行流程及關(guān)鍵技術(shù)要點，為工程實踐提供參考。

    2025/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 動力電池氣密檢測與防護(hù)等級IP68的關(guān)系

    本文提出了合適動力電池下線氣密檢測標(biāo)準(zhǔn)值以保證動力滿足IP68的要求，保證動力電池在全生命周期內(nèi)不會有水和塵土進(jìn)入動力電池內(nèi)，避免造成動力電池內(nèi)部因進(jìn)水造成短路的風(fēng)險，保證車輛和人員的生命財產(chǎn)安全。

    2025/07/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求

    醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求（Product Technical Requirements，PTR）是醫(yī)療器械注冊備案的核心文件，也是產(chǎn)品全生命周期管理的“技術(shù)憲法”。自2014年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂后，PTR正式取代注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，成為法規(guī)體系中的強(qiáng)制性技術(shù)基準(zhǔn)。它不僅是企業(yè)生產(chǎn)的準(zhǔn)繩，更是監(jiān)管部門飛檢、抽驗的執(zhí)法依據(jù)，直接決定了產(chǎn)品能否上市流通。

    2025/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 什么是MOS的體效應(yīng)（body bias）

    體偏壓是一把“雙刃劍”。它為現(xiàn)代集成電路設(shè)計提供了在性能和功耗之間動態(tài)優(yōu)化的強(qiáng)大工具，但設(shè)計者必須仔細(xì)評估并緩解其帶來的可靠性風(fēng)險，如熱載流子效應(yīng)、BTI以及設(shè)計復(fù)雜性等，才能確保芯片在整個生命周期內(nèi)的穩(wěn)定可靠。

    2025/08/18 更新 分類：實驗管理 分享

  • 剛剛，歐盟發(fā)布《藥品上市許可變更分類詳細(xì)指南》，2026年1月15日生效！

    剛剛，歐盟委員會發(fā)布了新的《變更指南》，該文件規(guī)定了制藥企業(yè)變更和更新其上市許可的詳細(xì)規(guī)則。包含變更（比如成分、工藝、包裝、說明書等）必須如何分類、如何申報、如何審批等內(nèi)容。新指南簡化了藥品的生命周期管理，以適應(yīng)科學(xué)和技術(shù)進(jìn)步。

    2025/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械PC端軟件的網(wǎng)絡(luò)安全測試技術(shù)分析

    本文聚焦該領(lǐng)域網(wǎng)絡(luò)安全測試技術(shù)，分析滲透測試、漏洞掃描、通信安全驗證以及代碼審計四大核心技術(shù)。通過解析外部攻擊、內(nèi)部威脅以及軟件缺陷等風(fēng)險，提出多技術(shù)協(xié)同的測試策略，構(gòu)建覆蓋軟件全生命周期的安全防護(hù)體系。研究證實，專業(yè)化測試可顯著提升醫(yī)療軟件安全防御能力，為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化測試流程提供實踐指導(dǎo)。

    2025/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 可靠性FRACAS（失效報告、分析及改正行動系統(tǒng)）與測試失效資訊系統(tǒng)的核心邏輯、實操流程和數(shù)據(jù)庫設(shè)計

    本文拆解 FRACAS 全流程、T&FIS 數(shù)據(jù)庫設(shè)計與實操規(guī)范，助力工程師落地產(chǎn)品全生命周期可靠性提升。

    2025/11/10 更新 分類：檢測案例 分享

  • ECA發(fā)布2025《非腸道藥品的容器密封完整性測試指南》

    近日，ECA發(fā)布《非腸道藥品的容器密封完整性測試》-2025，該立場文件為注射用藥品的容器密封完整性測試提供了最佳實踐建議。它旨在作為藥典各論的補(bǔ)充，并反映了現(xiàn)行的GMP實踐。它定義了一個生命周期CCI控制策略，整合了確認(rèn)/驗證、常規(guī)控制、供應(yīng)商管理和穩(wěn)定性研究。

    2025/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享