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兒童藥品是基本的民生保障，兒童用藥的安全問(wèn)題則是各國(guó)面臨的共同挑戰(zhàn)。兒童藥品劑型和規(guī)格缺乏、專用藥少、用藥安全面臨風(fēng)險(xiǎn)等問(wèn)題在我國(guó)長(zhǎng)期存在。在加快兒童藥品上市的同時(shí)，需加強(qiáng)兒童藥品全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理和控制，建立符合兒童特點(diǎn)的藥品風(fēng)險(xiǎn)管理體系和保險(xiǎn)制度，確保兒童用藥安全。
2021/03/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本節(jié)根據(jù)法規(guī)和指南的要求，著重闡述驗(yàn)證生命周期各階段風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用，通過(guò)使用適宜的風(fēng)險(xiǎn)管理工具，達(dá)到法規(guī)要求“確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定”這一目的，并為持續(xù)改進(jìn)工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量提供契機(jī)。
2021/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
作者研究了不同老化路徑對(duì)鋰離子電池?zé)崾Э匦袨榈挠绊?，發(fā)現(xiàn)老化過(guò)程中正極發(fā)生的副反應(yīng)對(duì)電池?zé)崾Э靥匦匝葑儫o(wú)明顯影響，電池全生命周期熱失控特性演變主要取決于負(fù)極材料+電解液反應(yīng)體系產(chǎn)熱特性的變化。
2021/06/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
本文提出了合適動(dòng)力電池下線氣密檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)值以保證動(dòng)力滿足IP68的要求，保證動(dòng)力電池在全生命周期內(nèi)不會(huì)有水和塵土進(jìn)入動(dòng)力電池內(nèi)，避免造成動(dòng)力電池內(nèi)部因進(jìn)水造成短路的風(fēng)險(xiǎn)，保證車輛和人員的生命財(cái)產(chǎn)安全。
2021/07/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
風(fēng)險(xiǎn)管理是貫穿于醫(yī)療器械全生命周期的活動(dòng)，對(duì)保證醫(yī)療器械的安全具有非常重要的作用。我國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令 第739號(hào)）明確規(guī)定，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，并將產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料作為第一類醫(yī)療器械備案和二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)應(yīng)當(dāng)提交的技術(shù)文件之一。
2021/08/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
隨著全球經(jīng)濟(jì)日益繁榮，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，行業(yè)發(fā)展使人類生命健康受益的同時(shí)也暴露出風(fēng)險(xiǎn)。使用錯(cuò)誤帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)也日漸突出。為了降低此類風(fēng)險(xiǎn)保障用戶安全及產(chǎn)品有效性，可用性工程(usability engineering)，即人因工程(human factors engineering)應(yīng)用在醫(yī)療器械整個(gè)生命周期都是不可或缺的。
2021/10/10 更新 分類：行業(yè)研究 分享
介入導(dǎo)絲、導(dǎo)管及輸送系統(tǒng)在臨床使用時(shí)通常會(huì)在血管中來(lái)回移動(dòng)從而準(zhǔn)確到達(dá)病變部位，其潤(rùn)滑涂層的穩(wěn)定性貫穿產(chǎn)品整個(gè)生命周期，也是產(chǎn)品安全性、有效性評(píng)價(jià)技術(shù)審評(píng)重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容之一。本文將從器械描述、性能驗(yàn)證、技術(shù)要求、涂層工藝及有效期驗(yàn)證、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽這幾個(gè)方面進(jìn)行梳理。
2021/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
在分析醫(yī)藥工程項(xiàng)目生命周期中C&Q階段的物料和儀器的管理策略，闡述和明確物料和儀器管理的流程及要求，保證物料和儀器從介入項(xiàng)目到退出項(xiàng)目活動(dòng)得到規(guī)范化的管控，滿足醫(yī)藥工程項(xiàng)目建設(shè)企業(yè)質(zhì)量管理體系要求，保障項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃的實(shí)現(xiàn)。
2021/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布修訂版的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2022年第7號(hào)），新修訂的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則針對(duì)網(wǎng)絡(luò)安全概念進(jìn)行了梳理，重點(diǎn)對(duì)網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)急響應(yīng)、網(wǎng)絡(luò)安全更新、全生命周期質(zhì)控、數(shù)據(jù)出境、軟件維護(hù)與升級(jí)、自研軟件安全評(píng)估與管理等進(jìn)行修訂。
2022/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)是醫(yī)療器械全生命周期過(guò)程中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出資料為醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)以及上市后的生產(chǎn)、交付和服務(wù)提供了依據(jù)，為醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性提供了保障，為產(chǎn)品質(zhì)量奠定了基礎(chǔ)。
2022/04/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
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