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醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)不斷發(fā)展不斷迭代的過程，隨著監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的認(rèn)識(shí)不斷加深，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求也越來越嚴(yán)格。我們企業(yè)內(nèi)更要增強(qiáng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的重視，充分認(rèn)識(shí)到風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品全生命周期中所起的重要作用，真正做到風(fēng)險(xiǎn)管理為保障產(chǎn)品安全起到應(yīng)有的作用。

2022/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2020年12月21日，國務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議審議通過新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》），于2021年6月1日起施行。一年來，全國藥監(jiān)系統(tǒng)有力有序有效推動(dòng)新《條例》落地落細(xì)落實(shí)，醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期管理法規(guī)體系持續(xù)完善，醫(yī)療器械監(jiān)管水平不斷提升，增強(qiáng)了人民用械安全的滿意度和獲得感。

2022/07/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品研發(fā)及生產(chǎn)的整個(gè)生命周期，均應(yīng)將藥物PSD對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響納入風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系中，并將藥物PSD適度體現(xiàn)在物料質(zhì)量?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、中間體控制標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中去，借助風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具控制藥品質(zhì)量并確保生產(chǎn)一致性。

2022/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

NPI 流程是從供應(yīng)鏈中獲取有關(guān)原材料的所有正確信息的最佳機(jī)會(huì)之一，以支持新產(chǎn)品在其生命周期內(nèi)的開發(fā)。如果做得正確，它可以避免在產(chǎn)品的不同階段發(fā)生問題時(shí)可能需要的追溯工作。因此，在與開發(fā)、制造、運(yùn)營和質(zhì)量團(tuán)隊(duì)合作時(shí)，確保NPI 取得成功是一項(xiàng)必不可少的風(fēng)險(xiǎn)緩解措施。

2022/10/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

有源醫(yī)療器械的使用期限研究應(yīng)貫穿整個(gè)產(chǎn)品生命周期，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在生產(chǎn)研發(fā)過程中，通過風(fēng)險(xiǎn)分析動(dòng)態(tài)考慮產(chǎn)品的使用期限；在注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，按照相關(guān)法規(guī)要求在研究資料、說明書及標(biāo)簽樣稿中聲明有源醫(yī)療器械的使用期限，同時(shí)應(yīng)在產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析資料中予以考慮。

2022/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近年來，隨著人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床應(yīng)用的加快，全生命周期監(jiān)管對(duì)其質(zhì)量研究與標(biāo)準(zhǔn)化提出更高要求。在國家藥監(jiān)局的領(lǐng)導(dǎo)以及國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下，人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位（以下簡(jiǎn)稱歸口單位）圍繞監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)需求，積極開展相關(guān)研究工作，并取得階段性成果。

2022/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥物制劑的開發(fā)需要耗費(fèi)非常多的時(shí)間和精力，在藥品研發(fā)的整個(gè)生命周期中，藥品的質(zhì)量是最關(guān)鍵的步驟之一，藥品從研發(fā)到上市所涉及的研究與技術(shù)都要求快速且創(chuàng)新的鑒定技術(shù)。拉曼光譜只需少量樣品且不破壞樣品，快速且方便的對(duì)藥物進(jìn)行檢測(cè)與分析，可實(shí)現(xiàn)藥物晶型無損研究，因此特別受到分析人員的青睞。

2022/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

制劑開發(fā)是一個(gè)不斷探索和完善的過程，將伴隨藥物研發(fā)的整個(gè)生命周期。隨著各研發(fā)階段策略及投入程度的變化，制劑工藝研發(fā)的策略與工藝落地點(diǎn)階段性把握顯得越來越重要；尤其在中國新藥審批步入ICH標(biāo)準(zhǔn)、注射劑一致性評(píng)價(jià)已正式啟動(dòng)的大背景下。新藥研發(fā)企業(yè)和人員都做出了很大的努力和貢獻(xiàn)，在此過程中也遇到了一些問題需要探討交流。

2023/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

據(jù)悉，近年來，國家藥監(jiān)局通過不斷深化中藥審評(píng)審批制度改革，優(yōu)化中藥審評(píng)審批體系和機(jī)制,推進(jìn)中藥注冊(cè)“末端”加速變?yōu)橄颉扒岸恕毖由斓娜碳铀?。同時(shí)，進(jìn)一步健全完善中藥全鏈條、全生命周期監(jiān)管體系，促進(jìn)發(fā)揮中醫(yī)藥防病治病的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)和作用，保障用藥安全有效。　

2023/02/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

課程將通過對(duì)醫(yī)療器械軟件的開發(fā)、維護(hù)、管理、配置等程序的剖析，以及案例舉證，具體講解醫(yī)療器械軟件全生命周期的程序。本課程內(nèi)容實(shí)用、生動(dòng)，對(duì)企業(yè)的醫(yī)療器械軟件制造商或供應(yīng)商有極大的幫助。

2023/12/22 更新 分類：培訓(xùn)會(huì)展 分享