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本文將從光耦的核心特性出發(fā)，拆解失效模式與深層機(jī)理，結(jié)合真實(shí)案例講解分析流程，并給出全生命周期的防范方案，為工程師與技術(shù)愛(ài)好者提供實(shí)戰(zhàn)參考。

2025/12/10 更新 分類(lèi)：檢測(cè)案例 分享

本文闡述歐盟 MDR 及 MDCG 2019-16 對(duì)醫(yī)療器械全生命周期網(wǎng)絡(luò)安全的要求，及對(duì)中國(guó)出海制造商的挑戰(zhàn)與合規(guī)要點(diǎn)。

2025/12/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和大多產(chǎn)品（消費(fèi)電子、汽車(chē)、半導(dǎo)體、家用電器等）差不多都有一個(gè)大概的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)流程；但是醫(yī)療器械又和其它產(chǎn)品有區(qū)別

2025/12/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

如果沒(méi)有充分理解質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，降低數(shù)據(jù)可靠性也無(wú)叢談起。風(fēng)險(xiǎn)可能由技術(shù)遺漏或者誤差引起，或由故意欺詐行為或意外的人為錯(cuò)誤造成。這些風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失效模式、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性、已發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的可檢測(cè)性，取決于數(shù)據(jù)處在生命周期的位置。

2021/10/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

藥品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明書(shū)中貯藏內(nèi)容不規(guī)范是發(fā)展中的歷史遺留問(wèn)題，需要科學(xué)、合理定義包裝與儲(chǔ)存術(shù)語(yǔ)，規(guī)范地修訂、完善藥品包裝儲(chǔ)存內(nèi)容，建立包裝與儲(chǔ)存、包材、有效期的關(guān)聯(lián)，實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期的管理。基于藥品生產(chǎn)、流通、使用現(xiàn)狀，提出了藥品儲(chǔ)存條件確定的綜合評(píng)估思路及規(guī)范化建議。

2020/02/27 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

MIL-STD-810，即環(huán)境工程考察和實(shí)驗(yàn)室測(cè)試，它是一項(xiàng)美國(guó)軍用標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)通過(guò)環(huán)境測(cè)試手段，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，反復(fù)修改設(shè)備的初始設(shè)計(jì)完善產(chǎn)品，以使其在整個(gè)生命周期內(nèi)能夠適應(yīng)工作環(huán)境

2020/06/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

唯一器械標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，縮寫(xiě)UDI）是對(duì)醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識(shí)，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。全球采用統(tǒng)一的、標(biāo)準(zhǔn)的UDI有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運(yùn)作效率；有利于降低運(yùn)營(yíng)成本；有利于實(shí)現(xiàn)信息共享與交換；有利于不良事件的監(jiān)控和問(wèn)題產(chǎn)品召回，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障患者安全。

2020/09/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥用輔料在藥物制劑的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)中起核心作用，其選擇將影響制劑設(shè)計(jì)過(guò)程和藥品生命周期中藥學(xué)研究、臨床、商業(yè)化過(guò)程的重要性質(zhì)，例如穩(wěn)定性、生物利用度、生產(chǎn)成本控制等。因此，對(duì)藥用輔料理化性質(zhì)的透徹了解對(duì)于藥品開(kāi)發(fā)至關(guān)重要。

2021/03/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

對(duì)于食品生產(chǎn)企業(yè)，每個(gè)產(chǎn)品都有生命周期，再成熟的產(chǎn)品也要根據(jù)市場(chǎng)的發(fā)展而改良，產(chǎn)品的改良和新產(chǎn)品的研發(fā)不僅能延續(xù)產(chǎn)品周期，還能拓寬公司品牌的市場(chǎng)領(lǐng)域，創(chuàng)造更大價(jià)值。但一個(gè)成功的新產(chǎn)品面世往往需要反復(fù)的論證、實(shí)驗(yàn)，在一次次失敗中不斷的積累經(jīng)驗(yàn)和提升。

2021/03/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2020年12月10日歐盟發(fā)布了新電池法的提議草案, 廢除歐盟現(xiàn)行電池指令(2006/66/EC), 實(shí)施方式由“指令”變?yōu)椤胺ㄒ?guī)”，以確保投放歐盟市場(chǎng)的電池在整個(gè)生命周期中都變得可持續(xù)，高性能和安全。該法規(guī)擬于2022年1月1日起實(shí)施, 現(xiàn)行電池指令除部分條款外將從2023年7月1日起不再有效。

2021/03/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享