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  • 藥品受托生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審核流程及要點(diǎn)

    為規(guī)范藥品委托生產(chǎn)，保障藥品全生命周期的質(zhì)量安全，對(duì)受托生產(chǎn)方的現(xiàn)場(chǎng)審核非常重要。現(xiàn)場(chǎng)審核類型可以分為首次審核、定期審核、有因?qū)徍说?。本文主要?duì)首次審核的要點(diǎn)進(jìn)行詳細(xì)描述。

    2024/09/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • FDA最新版21CFR Part820:更新內(nèi)容

    醫(yī)療器械制造商必須遵守21 CFR Part 820，即美國(guó)FDA規(guī)定的質(zhì)量體系要求(QMS)。這一法規(guī)的核心目標(biāo)是確保所有醫(yī)療器械在整個(gè)生命周期內(nèi)的安全性和有效性。

    2024/10/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • ISO14971中的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)級(jí)有什么不同

    風(fēng)險(xiǎn)管理是醫(yī)療器械全生命周期框架的關(guān)鍵部分，因此準(zhǔn)確掌握風(fēng)險(xiǎn)管理的概念和術(shù)語顯得十分重要，而在醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO14971中都有相應(yīng)的定義。

    2024/10/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)美用注射類醫(yī)療器械包裝要求淺析

    文章從醫(yī)美用注射類醫(yī)療器械常見包裝類型、包裝要求的具體內(nèi)容及包裝驗(yàn)證的注意事項(xiàng)等方面進(jìn)行闡述，以期為保障該類產(chǎn)品全生命周期的安全有效提供支持。

    2025/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 可靠性工程的主要工作內(nèi)容、工作流程、和挑戰(zhàn)有哪些？

    可靠性工程是一門綜合性的工程技術(shù)學(xué)科，其主要目標(biāo)是確保產(chǎn)品或系統(tǒng)在整個(gè)生命周期內(nèi)達(dá)到預(yù)定的可靠性水平。

    2025/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械研發(fā)過程的三大難點(diǎn)

    作為深耕心血管支架研發(fā)領(lǐng)域多年的工程師，我常被問及："醫(yī)療器械研發(fā)最大的挑戰(zhàn)是什么？"答案從來不是單一維度的技術(shù)突破，而是一場(chǎng)貫穿產(chǎn)品全生命周期的系統(tǒng)性戰(zhàn)役。

    2025/02/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械使用壽命評(píng)估的4個(gè)維度

    在醫(yī)療器械全生命周期管理中，使用壽命評(píng)估已從經(jīng)驗(yàn)判斷升級(jí)為基于多維度指標(biāo)的科學(xué)建模。基于此，核心評(píng)估要素可歸納為軟件性能、網(wǎng)絡(luò)安全、維護(hù)體系、用戶適配四大維度。

    2025/04/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 新能源汽車高壓線束特點(diǎn)及技術(shù)要求

    新能源汽車高壓線束的可靠性測(cè)試是確保整車安全的核心環(huán)節(jié)。通過嚴(yán)格執(zhí)行QC/T 1037-2016、GB/T 37133-2018等標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合智能化檢測(cè)與新材料技術(shù)，行業(yè)正逐步構(gòu)建起覆蓋設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢測(cè)的全生命周期質(zhì)量體系。

    2025/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 如何判斷醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全性級(jí)別？

    對(duì)于適用網(wǎng)絡(luò)安全的醫(yī)療器械來說，網(wǎng)絡(luò)安全的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別不同，其生命周期質(zhì)控要求和注冊(cè)申報(bào)資料要求亦不同。那么企業(yè)應(yīng)如何判斷醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全性級(jí)別呢？

    2025/06/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • PLA/PHA生物降解化妝品包裝材料的穩(wěn)定性與貨架期契合性研究

    本研究旨在構(gòu)建一套完整的生物降解化妝品包裝開發(fā)驗(yàn)證范式。以PLA/PHA共混體系為核心，結(jié)合加速老化、配方相容性等多維度測(cè)試，揭示材料在生命周期中的性能演變規(guī)律。

    2025/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享