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正確了解儀器的功能及其稱量參數(shù)，同時了解過程特定的要求，可消除此類錯誤想法，有助于防止出現(xiàn)可能導(dǎo)致在實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)環(huán)節(jié)中產(chǎn)生不合格結(jié)果的重要稱量誤差。
2021/06/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
開發(fā)產(chǎn)品時，我們首先確定需求然后落地，繼而開始產(chǎn)品的整個生命周期。有效地捕捉需求是成功開發(fā)產(chǎn)品的基石，也就是我們經(jīng)常說的，“做正確的事” 比“正確地做事” 更重要。
2021/11/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
容器密封完整性( container closure integrity，CCI) 研究是藥物開發(fā)的重要組成部分。本文重點(diǎn)論述了膠塞/玻璃瓶容器生命周期的 CCI 研究，包括包裝設(shè)計、產(chǎn)品生產(chǎn)、穩(wěn)定性研究 3 個方面。對膠塞/玻 璃瓶容器最大允許泄漏限度建立進(jìn)行探討。
2021/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械注冊管理是醫(yī)療器械全生命周期管理中最為關(guān)鍵的環(huán)節(jié)之一，而在醫(yī)療器械注冊進(jìn)程中，又有三大關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是需要大家注意的，它們將直接影響到你的注冊提交以及成功審批的通過率。
2021/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
如果說每一種事物都有它的培土播種、生根發(fā)芽、成長成熟、暮老病亡，蓋棺定論等等階段，那么一款醫(yī)療器械的整個生命周期中，也會它的生老病死。 為了更好地服務(wù)醫(yī)療器械的病老
2022/01/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
正如每個人的身份證一樣，醫(yī)療器械產(chǎn)品也有自己的身份證號碼——醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，簡稱UDI。這是加強(qiáng)產(chǎn)品全生命周期管理，提升監(jiān)管效能的重要手段。
2022/03/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
生產(chǎn)的產(chǎn)品品種是越來越多，產(chǎn)品生命周期越來越短的市場環(huán)境下，生產(chǎn)部生產(chǎn)壓力越來越大：客戶要求交貨期更短，更準(zhǔn)時，且價格更低，質(zhì)量更好。
2022/04/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為督促藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量主體責(zé)任，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品全生命周期質(zhì)量監(jiān)督管理，國家藥監(jiān)局組織起草了《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》
2022/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
藥學(xué)研究，包括藥物生產(chǎn)工藝研究、雜質(zhì)研究、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究、工藝驗(yàn)證等方面內(nèi)容，是藥物研發(fā)的重要組成部分，對非臨床研究試驗(yàn)和臨床研究試驗(yàn)提供技術(shù)和物質(zhì)支持，貫穿于藥物研發(fā)及生產(chǎn)的全生命周期。
2023/03/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近兩年來，隨著醫(yī)療器械法律法規(guī)的修訂，對醫(yī)療器械的監(jiān)管呈現(xiàn)寬進(jìn)、嚴(yán)管、重罰之勢，注冊人必須對產(chǎn)品的全生命周期的質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任。
2023/04/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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