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本文介紹了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)從購買到作廢的全生命周期管理。

2023/03/27 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

2014年，我國彩電行業(yè)面對(duì)宏觀經(jīng)濟(jì)增速放緩、“后政策時(shí)代”消費(fèi)需求不足、各環(huán)節(jié)成本顯著上升等壓力，面臨產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重、核心技術(shù)話語權(quán)不足、產(chǎn)品生命周期縮短等挑戰(zhàn)。

2015/03/04 更新 分類：行業(yè)研究 分享

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理深入人心，貫穿器械設(shè)計(jì)開發(fā)，生產(chǎn)，銷售和售后服務(wù)等器械生命周期的全部過程，是國際上公認(rèn)的醫(yī)療器械管理理念。 在醫(yī)療器械上市前應(yīng)如何評(píng)估受益與風(fēng)險(xiǎn)呢？

2019/09/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐盟GMP附錄11與之前解讀過的系列OECD的關(guān)于計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的指南一樣，都將整個(gè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的生命周期分為了：項(xiàng)目階段（Project）和運(yùn)維階段（Operation）。

2018/09/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合醫(yī)院自身的醫(yī)療設(shè)備管理中的實(shí)際問題進(jìn)行一些問題的探討并進(jìn)行相應(yīng)的策略研究，能夠形成一些切實(shí)有效且可操作性強(qiáng)的管理措施為醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理部門提供管理依據(jù)。

2018/12/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)醫(yī)療器械上市前和上市后的相關(guān)配套法規(guī)文件將以醫(yī)療器械產(chǎn)品生命周期內(nèi)的注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)為框架，梳理各環(huán)節(jié)的法規(guī)文件的要點(diǎn)

2019/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作貫穿醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全生命周期，是保障醫(yī)療器械安全有效、保障人體健康與生命安全的重要手段。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)貫徹實(shí)施強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。

2021/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

官方解釋為持續(xù)工藝確認(rèn)CPV （Continued Process Verfication )，就是在產(chǎn)品生命周期中，對(duì)商業(yè)化生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控和趨勢(shì)分析，以確保工藝和產(chǎn)品質(zhì)量始終處于受控狀態(tài)。

2021/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國FDA器械和放射健康中心（以下簡(jiǎn)稱CDRH）負(fù)責(zé)美國醫(yī)療器械的全生命周期的監(jiān)管。目前，在其內(nèi)部正在醞釀一次較大規(guī)模的機(jī)構(gòu)改革，主要將從組織架構(gòu)、工作流程和工作理念等方面入手。

2021/04/12 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

復(fù)雜注射劑具有技術(shù)壁壘高、臨床優(yōu)勢(shì)明顯、市場(chǎng)表現(xiàn)良好、可以延長產(chǎn)品生命周期等特點(diǎn)，一直備受關(guān)注。本文就復(fù)雜注射劑的特點(diǎn)、在美歐日的注冊(cè)分類、美歐日對(duì)復(fù)雜注射劑非臨床和臨床研究的要求及批準(zhǔn)案例進(jìn)行了介紹。

2021/04/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享