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就像在ICHQ9中描述和定義的那樣，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（QRM）是一個(gè)系統(tǒng)過(guò)程，貫穿于藥品的整個(gè)產(chǎn)品生命周期，用于風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制、交流和審閱

2022/12/01 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

注銷藥品注冊(cè)證書(shū)是藥品監(jiān)管活動(dòng)中依法開(kāi)展的一項(xiàng)常規(guī)工作，也是藥品全生命周期監(jiān)管的一項(xiàng)必要舉措。

2023/02/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過(guò)對(duì)國(guó)內(nèi)外藥品生產(chǎn)設(shè)備清潔驗(yàn)證的相關(guān)法規(guī)指南全面梳理，從質(zhì)量管理體系及驗(yàn)證工作生命周期管理的角度對(duì)清潔驗(yàn)證進(jìn)行了分析.

2023/03/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了清潔驗(yàn)證法規(guī)和指南的歷史，清潔驗(yàn)證生命周期概念及清潔工藝的開(kāi)發(fā)和設(shè)計(jì)等。

2023/04/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

今天我們不解讀具體細(xì)分法規(guī)，帶大家看下醫(yī)療器械法規(guī)分類，對(duì)于醫(yī)療器械全生命周期的管理具體有哪些法規(guī)呢？

2023/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械的相關(guān)定義，全生命周期管理監(jiān)管體系，醫(yī)療器械的分類管理，以及產(chǎn)品注冊(cè)及備案的相關(guān)概念。

2023/04/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

上市后監(jiān)督和數(shù)據(jù)在醫(yī)療設(shè)備整個(gè)生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理中發(fā)揮著關(guān)鍵作用。

2023/05/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械的研發(fā)過(guò)程必須完全符合相關(guān)法規(guī)要求，從而確保醫(yī)療器械在其生命周期內(nèi)的安全和性能，最終達(dá)到改善患者生活的目標(biāo)。

2023/08/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

RMP可被視為醫(yī)療器械制造商初步的 “磨斧頭”階段。它為醫(yī)療器械制造商提供了管理工具和策略，更重要的是，在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中降低任何潛在風(fēng)險(xiǎn)。

2023/10/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2023年7月，歐盟正式發(fā)布新電池法規(guī)（EU）2023/1542，該電池法規(guī)是首個(gè)以法規(guī)形式針對(duì)電池全生命周期進(jìn)行規(guī)范的法律文件。

2023/11/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享