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國際標準化組織ISO制定了醫(yī)療器械風險管理的ISO 14971標準，以提供全面的框架和指南，并幫助制造商識別、評估、減輕醫(yī)療器械全生命周期的相關風險。

2024/01/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文系統(tǒng)梳理了MAH 及相關主體在藥品全生命周期全環(huán)節(jié)享有的權利、應當履行的積極責任及應當承擔的消極責任。

2024/03/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐洲藥品管理局（EMA）于 9 月 30 日更新了《關于人工智能（AI）在藥品生命周期中的使用的思考性文件》。

2024/10/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國 FDA 于 10 月 16 日發(fā)布了政策和程序手冊《MAPP 5018.3 ICH Q 12 中所述既定條件的實施》。

2024/10/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文旨在深入剖析藥品生產工藝驗證中可能存在的缺陷，并基于產品生命周期，探討工藝驗證的最佳實踐流程。幫助藥企更好地準備和應對工藝驗證過程中的合規(guī)性挑戰(zhàn)。

2024/11/25 更新 分類：生產品管 分享

本文從產品的整個生命周期的各個階段我們注冊工程師要充當?shù)慕巧?、需要做什么工作以及要具備什么樣的能力跟大家做一個分享。

2024/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊檢驗與老化驗證是保障醫(yī)療器械質量與安全的重要環(huán)節(jié)，二者在醫(yī)療器械產品的生命周期管理中發(fā)揮著不可或缺的作用。

2025/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，APIC發(fā)布了《數(shù)據(jù)完整性-常見問題解答》指南，內容涵蓋了數(shù)字和電子簽名、密碼管理、訪問管理、記錄生命周期管理以及其他相關問題。

2025/01/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

開發(fā)價格親民的利培酮仿制藥具有廣闊的市場前景，既能滿足大量患者的治療需求，也能為藥企帶來可觀經濟效益。

2025/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

系統(tǒng)分析2025年版《中國藥典》微生物相關標準的制修訂內容及發(fā)展趨勢，探討藥典在藥品全生命周期質量風險管理中的新要求。

2025/04/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享