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本文對啟動注冊核查的合規(guī)風(fēng)險因素及申辦者合規(guī)管理進(jìn)行了探討，并提出第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)參與藥品研發(fā)全生命周期合規(guī)管理的建議。
2023/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
QbD以預(yù)先設(shè)定的藥品質(zhì)量為目標(biāo)，通過充分的科學(xué)證據(jù)及質(zhì)量風(fēng)險管理，并強(qiáng)調(diào)對產(chǎn)品、過程的理解以及過程控制，將質(zhì)量融入到產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)、質(zhì)量提升乃至全生命周期的各個環(huán)節(jié)之中，從而有效保障藥品質(zhì)量，提高生產(chǎn)效率。
2023/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文參考美國ＦＤＡ發(fā)布的《注射劑可見異物檢查行業(yè)指南（草案）》，同時結(jié)合國內(nèi)外相關(guān)指南和審評工作，從可見異物概念、風(fēng)險評估、生產(chǎn)過程控制和樣品檢查、生命周期管理等方面對注射劑可見異物的控制策略進(jìn)行介紹。
2023/07/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日，健世科技宣布，其自主研發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)，獲選加入美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的產(chǎn)品全生命周期咨詢計劃(TAP)，將有效加速其在美國的臨床試驗(yàn)和商業(yè)化拓展進(jìn)度。
2023/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，健世科技宣布，其自主研發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)，獲選加入美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的產(chǎn)品全生命周期咨詢計劃(TAP)，將有效加速其在美國的臨床試驗(yàn)和商業(yè)化拓展進(jìn)度。
2023/10/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在醫(yī)療器械的生命周期中，由于技術(shù)創(chuàng)新、法規(guī)變更、市場需求等多種原因，對醫(yī)療器械進(jìn)行變更是不可避免的。因此，科學(xué)合理的醫(yī)療器械變更管理與控制顯得尤為重要。
2024/02/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械研發(fā)過程必須完全符合法規(guī)要求，從而確保產(chǎn)品生命周期內(nèi)的安全和性能，最終達(dá)到改善患者生活的目標(biāo)。那制造商該如何保證醫(yī)械能確實(shí)改善患者生活？本期為您拆解！
2024/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械用戶需求貫穿于醫(yī)療器械全生命周期。是醫(yī)療器械質(zhì)量的源頭。那么到底什么是用戶需求，怎樣才能滿足顧客需求呢？下面呢，筆者就自己的理解寫一篇小文供大家參考。
2024/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
通過回顧中國及美國與醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究有關(guān)的指導(dǎo)性文件和標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人在醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)結(jié)合風(fēng)險管理開展產(chǎn)品穩(wěn)定性研究活動。
2024/04/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
“風(fēng)險管理是醫(yī)療器械全生命周期框架的關(guān)鍵部分，因此準(zhǔn)確掌握風(fēng)險管理的概念和術(shù)語顯得十分重要，這在醫(yī)療器械風(fēng)險管理的國際標(biāo)準(zhǔn)ISO14971都有相應(yīng)的定義，本期為您帶來詳細(xì)解讀?！?/p>
2024/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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