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本程序適用于本公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品生命周期各階段的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，包括但不限于：概念設(shè)計(jì)和開發(fā)階段、詳細(xì)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換階段、生產(chǎn)階段、產(chǎn)品上市階段、產(chǎn)品使用階段（售后服務(wù)和用戶反饋）、產(chǎn)品停用和處置階段。

2025/07/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

風(fēng)險(xiǎn)分析是風(fēng)險(xiǎn)管理的起點(diǎn)，只有系統(tǒng)識(shí)別出所有潛在風(fēng)險(xiǎn)，才能有效制定和實(shí)施控制措施、及驗(yàn)證效果評估。所以，建議這一階段盡可能投入大量資源，全方位、結(jié)構(gòu)化地覆蓋產(chǎn)品全生命周期，盡可能多地識(shí)別出風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。

2025/07/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐盟電池法規(guī)（Battery Regulations）(EU) 2023/1542是歐盟為規(guī)范電池全生命周期而制定的法規(guī)，包括電池生產(chǎn)、使用、再利用和回收，旨在減少對環(huán)境的影響并促進(jìn)可持續(xù)發(fā)展。

2025/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

瑞士近期公布了一項(xiàng)新的 包裝法令 ，圍繞包裝全生命周期的可持續(xù)性與合規(guī)管理，對生產(chǎn)、回收、費(fèi)用收取、報(bào)告義務(wù)等多環(huán)節(jié)作出明確規(guī)定，同時(shí)明確了法令生效時(shí)間及過渡期安排

2025/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在這當(dāng)中，關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP）的控制直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量。那何為關(guān)鍵工藝參數(shù)？如何確認(rèn)關(guān)鍵工藝參數(shù)？在產(chǎn)品生命周期內(nèi)，關(guān)鍵工藝參數(shù)是否一直不變？產(chǎn)品質(zhì)量如何控制？本文主要針對這些問題逐一展開，探討關(guān)鍵工藝參數(shù)的底層邏輯。

2025/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

MLCC 在電子產(chǎn)品中的關(guān)鍵作用，分析其特性、失效模式與機(jī)理，結(jié)合案例給出全生命周期防范措施，以降低失效風(fēng)險(xiǎn)。

2025/10/14 更新 分類：檢測案例 分享

只有深入理解鉭電容的失效規(guī)律，將可靠性設(shè)計(jì)融入產(chǎn)品全生命周期，才能充分發(fā)揮其性能優(yōu)勢，為電子產(chǎn)品的穩(wěn)定運(yùn)行提供核心保障。

2025/10/28 更新 分類：檢測案例 分享

應(yīng)力篩選的本質(zhì)是 “提前暴露、主動(dòng)剔除”—— 用可控的應(yīng)力成本，換產(chǎn)品全生命周期的穩(wěn)定與低維修成本。關(guān)鍵不在于 “施加多大應(yīng)力”，而在于 “選對應(yīng)力類型、定準(zhǔn)參數(shù)、形成閉環(huán)”。

2025/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

包材相容性研究是藥品研發(fā)和生產(chǎn)的必要環(huán)節(jié)，其缺失可能引發(fā)從質(zhì)量失控到安全事件的連鎖反應(yīng)。建議企業(yè)遵循上述法規(guī)及技術(shù)文件，全面評估包材與藥物的相互作用，確保藥品全生命周期安全。

2025/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

建議各級藥監(jiān)部門和產(chǎn)業(yè)界通力協(xié)作，通過加強(qiáng)藥品的全生命周期管理、統(tǒng)一各級藥監(jiān)部門的變更管理標(biāo)準(zhǔn)、加強(qiáng)藥品上市許可持有人的變更管理能力等措施，共同促進(jìn)我國藥品上市后變更管理工作水平的提升。

2025/12/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享