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【問】無源醫(yī)療器械貨架有效期研究中,若開展實時穩(wěn)定性驗證,應(yīng)如何考慮驗證溫度?
2024/11/22 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文圍繞醫(yī)療器械進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)注冊體系現(xiàn)場核查的典型案例,深入剖析無源醫(yī)療器械產(chǎn)品在國產(chǎn)化過程中生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的常見問題。
2025/10/23 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
無源雷達(dá)( passive radar),是指這種雷達(dá)沒有輻射源,它是借用空間已有的電波,照射到目標(biāo)所形成的回波來探測目標(biāo)。
2018/06/07 更新 分類:科研開發(fā) 分享
無源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品注冊檢測中常見問題
2019/01/11 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
今日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《無源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變化評價指南》
2020/05/19 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械常見問題如本文所示,包括骨科、牙科、無源眼科、體外診斷試劑臨床試驗機(jī)構(gòu)等方面的內(nèi)容。
2021/08/06 更新 分類:科研開發(fā) 分享
BlueWind Medical正打算改變傳統(tǒng)神經(jīng)刺激療法不足,因此開發(fā)無線神經(jīng)刺激器---RENOVA,讓更多患者能夠接受神經(jīng)刺激治療。RENOVA是由一個微型植入刺激器和一個移動可穿戴設(shè)備組成。
2021/11/22 更新 分類:科研開發(fā) 分享
有源產(chǎn)品在進(jìn)行電磁兼容檢測時,是否需要連同產(chǎn)品組成中的無源附件一起檢測?一起來看看吧!
2022/03/26 更新 分類:科研開發(fā) 分享
無源第二類醫(yī)療器械申報首次注冊時在綜述資料中如何描述產(chǎn)品包裝?
2022/08/09 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
無源第二類醫(yī)療器械申報首次注冊時應(yīng)如何描述化學(xué)和物理性能研究?
2022/08/11 更新 分類:科研開發(fā) 分享