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無源第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中技術(shù)指標應如何制定？

2022/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無源第二類醫(yī)療器械申報首次注冊時在綜述資料中如何描述產(chǎn)品包裝？

2023/09/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械的快速發(fā)展讓更多的患者在臨床上受益，但兒科醫(yī)療器械因其適用人群的特殊性，與成人醫(yī)療器械相比存在設(shè)計和性能要求的差異。

2023/09/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文為學習實踐，基于生物學評價的實踐過程、相關(guān)法規(guī)標準的要求形成本文無源醫(yī)療器械的生物學評價操作SOP。

2023/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

英國和土耳其的學者合作，共同研發(fā)了一種配備微傳感器的隱形眼鏡，能夠檢測眼壓變化，提示可能存在青光眼。

2024/01/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《北京市醫(yī)療器械審評檢查新300問》（下冊）第二篇：無源產(chǎn)品

2025/06/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

無源醫(yī)療器械注冊申報過程中什么情況下需要提交使用錯誤評估報告？

2025/07/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

無源醫(yī)療器械設(shè)計與開發(fā)過程中的風險管理和法規(guī)合規(guī)。

2026/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從編制前提、核心內(nèi)容、關(guān)鍵要點、驗證與合規(guī)四個維度，系統(tǒng)闡述完整編制思路。

2026/01/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文章基于無源醫(yī)療器械標準文本和應用背景進行研究，通過收集標準中關(guān)于資源要素配置、引用標準等信息，從可操作性和應用一致性角度揭示現(xiàn)有無源醫(yī)療器械標準在人員、設(shè)施環(huán)境、設(shè)備耗材及引用標準等方面所存在的不足。

2025/04/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享