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近日，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心精心推出《北京市醫(yī)療器械審評檢查新300問》，分為有源產品、無源產品、臨床檢驗產品、醫(yī)療器械質量管理體系四篇。

2024/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】我公司一無源產品首次注冊， 產品技術要求中微生物檢驗標準采用GB15979，該標準已發(fā)布2024年版，2025年7月開始實施?，F(xiàn)階段進行注冊檢驗能否直接采用新標？

2024/10/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

《北京市醫(yī)療器械審評檢查新300問》（中冊）圍繞有源產品、無源產品、臨床檢驗產品、醫(yī)療器械質量管理體系和分類界定五大板塊展開?，F(xiàn)分篇分享給大家。

2025/01/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

3D打印無源植入性骨、關節(jié)及口腔硬組織醫(yī)療器械相關標準 YY/T 0316-2016 《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》 ISO 17296-2:2015 Additive manufacturing -- General principles -- Part 2: Overview of proces

2020/06/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則 （2021年修訂版）（征求意見稿）中指出無源非植入性醫(yī)療器械有關貨架有效期注冊申報可根據(jù)實際情況參照執(zhí)行，為無源非植入性醫(yī)療器械貨架有效期驗證提供了指南。

2021/11/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為進一步指導申請人確定具體產品的臨床評價路徑，器審中心根據(jù)目前已有產品的審評經驗，編寫了《基于<醫(yī)療器械分類目錄>子目錄“12有源植入器械”臨床評價推薦路徑》（見附件2）和《基于<醫(yī)療器械分類目錄>子目錄“13無源植入器械”臨床評價推薦路徑》

2022/04/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】經環(huán)氧乙烷滅菌后無菌提供的第二類無源醫(yī)療器械，在申報首次注冊時應提供哪些滅菌驗證資料？

2023/09/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

自2023年12月18日起，在江蘇省第二類無源醫(yī)療器械和體外診斷試劑擬上市注冊項目受理環(huán)節(jié)實行立卷審查。

2023/12/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，直觀醫(yī)療公司 Intuitive Surgical, Inc. 研發(fā)的“ 支氣管鏡操作控制系統(tǒng)用無源器械和附件 ”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下支氣管鏡操作控制系統(tǒng)用無源器械和附件在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

2024/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】醫(yī)療器械產品注冊申報時，其化學性能指標一般是作為研究資料提供的，那么針對一款無源醫(yī)療器械產品，什么情況下需在產品技術要求中制定化學性能指標呢？

2024/03/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享