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無源醫(yī)械科學審評產品安全有效的三大保障[保障一]各相關方信息互通與達成共識，[保障二]質量管理體系至關重要，[保障三]監(jiān)管科學提供政策路徑和審評工具。
2021/05/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則（2021修訂版）征求意見稿。
2021/06/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2019年9月，國家局正式發(fā)布《無源植入性骨、關節(jié)及口腔硬組織個性化增材制造醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》對于研發(fā)和生產具有重要的指導作用
2021/06/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
含有輸送系統(tǒng)或配件的無源血管植入器械，植入部件和輸送系統(tǒng)或配件是否需要分別進行生物學評價？
2022/09/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
影像設備配合使用的附件，注冊申報應關注的系列問題之一：用于對患者起支撐和固定作用的無源附件是否可以和設備一起申報？
2023/01/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
問：在2022年發(fā)布的《禁止委托生產醫(yī)療器械目錄》以外的無源植入類醫(yī)療器械產品，如植入類的放射科醫(yī)用高分子產品，是否可以進行委托生產？
2023/04/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
對于無源植入性醫(yī)療器械來說，貨架有效期就是影響其穩(wěn)定性的一項重要指標，今天我們就來分享一下有關貨架有效期的影響因素。
2024/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
有源濾波器和無源濾波器是兩種經常用于電子電路中的濾波器類型。雖然它們都可以用于過濾電信號中的某些頻率，但它們之間還存在一些不同的差異。
2024/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
【問】二類無源耗材產品，公司產品規(guī)格型號較多，是否需要做全型號的注冊檢驗？只做典型型號全性能的覆蓋檢驗是否可以？
2024/08/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文結合CMDE9月27日發(fā)布的《無源植入醫(yī)療器械臨床試驗設計類型推薦意見》和之前作者發(fā)布的學習總結談一談臨床試驗設計，為諸君提供點滴參考。
2024/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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