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今日，器審中心發(fā)布通知，發(fā)布《無源醫(yī)療器械原材料變化評(píng)價(jià)指南（征求意見稿）》

2019/06/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

3D打印無源植入醫(yī)療器械生產(chǎn)制造技術(shù)要求

2020/06/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

目前，CDRH公布了部分專題研究項(xiàng)目，涉及無源醫(yī)療器械領(lǐng)域的專題項(xiàng)目包括以下幾個(gè)方面。

2021/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為幫助注冊(cè)人更好的對(duì)無源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變更后進(jìn)行評(píng)價(jià)工作，本文整理了相關(guān)要點(diǎn)，供大家參考。

2021/06/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無源醫(yī)療器械原材料變更后實(shí)驗(yàn)室研究、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及臨床評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及控制

2021/06/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期新舊對(duì)比表

2021/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第二類無源醫(yī)療器械典型型號(hào)選擇

2022/05/18 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

含有輸送系統(tǒng)或配件的無源血管植入器械，植入部件和輸送系統(tǒng)或配件是否需要分別進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)？

2022/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無源植入器械輻照滅菌驗(yàn)證資料應(yīng)至少提供哪些資料

2022/09/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

北京藥監(jiān)答疑無源醫(yī)療器械審評(píng)核查常見問題。

2022/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享