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本文介紹了無源醫(yī)療器械常見注冊問題答疑。
2024/07/09 更新 分類:科研開發(fā) 分享
2023年6月15日,致力于提供脊椎源性腰痛診斷和治療方案的公司 Relievant Medsystems 宣布,已經(jīng)公布了兩項前瞻性臨床試驗的三年期匯總結(jié)果,進一步驗證了 Intracept? 手術(shù)的安全性。
2023/06/19 更新 分類:科研開發(fā) 分享
簡單地講就是需要能(電)源的器件叫有源器件,無需能(電)源的器件就是無源器件。有源器件一般用來信號放大、變換等,無源器件用來進行信號傳輸,或者通過方向性進行“信號放大”。電容、電阻、電感都是無源器件,IC、模塊等都是有源器件。
2021/02/02 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文針對目前中國醫(yī)美行業(yè)及相關(guān)醫(yī)美器械進行簡要介紹。
2022/04/15 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了有源與無源醫(yī)療器械的區(qū)別。
2024/11/26 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了有源、無源醫(yī)療器械有效期評估。
2025/04/17 更新 分類:科研開發(fā) 分享
福建藥監(jiān)答疑有源、無源醫(yī)療器械常見問題。
2025/08/20 更新 分類:法規(guī)標準 分享
無源醫(yī)療器械的生物相容性、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品技術(shù)要求等都是注冊審評的重點,為了方便無源醫(yī)療器械的注冊上市,本文整理了相關(guān)的注意事項及常見問題解析,供大家參考。
2021/06/02 更新 分類:科研開發(fā) 分享
引言:無論是有源,還是無源醫(yī)療器械,典型型號選擇是一個需要提前籌劃的事項。本文為大家介紹有關(guān)無源第二類醫(yī)療器械注冊典型型號選擇相關(guān)答疑。
2021/08/18 更新 分類:法規(guī)標準 分享
為進一步加強無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究的管理,國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》,內(nèi)容見本文。
2022/03/17 更新 分類:法規(guī)標準 分享