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【問】二類無源產(chǎn)品貨架有效期變更，需要提交哪些材料？需進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查嗎？

2024/11/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹鎖定導(dǎo)絲、機(jī)械擴(kuò)張鞘、圈套器等無源經(jīng)靜脈電極導(dǎo)線拔除裝置，詳述其結(jié)構(gòu)特點以及相關(guān)的審評關(guān)注點。

2024/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無源醫(yī)療器械開展設(shè)計驗證時，一般要求要具備具有統(tǒng)計學(xué)意義的樣本量，這也是醫(yī)療器械在注冊審評階段，經(jīng)常被發(fā)補(bǔ)到的問題。

2025/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

介紹無源植入性醫(yī)療器械注冊申報指導(dǎo)原則，明確適用范圍、境內(nèi)外申報要求，界定名詞，屬指導(dǎo)性文件

2025/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

附件 無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗審批 申報資料編寫指導(dǎo)原則 為進(jìn)一步規(guī)范無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗審批申報資料要求，指導(dǎo)申請人對需進(jìn)行臨床試驗審批的無源植入性醫(yī)療

2018/06/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了無源植入醫(yī)療器械貨架有效期驗證步驟。

2022/01/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了無源植入器械穩(wěn)定性研究/貨架有效期研究

2022/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文列舉了無源植介入類醫(yī)療器械審評常見問題以及日常工作中遇到的問題。

2023/11/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了無源醫(yī)療器械生物學(xué)評價審評關(guān)注點及常見問題。

2024/06/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了無源醫(yī)療器械生物學(xué)評價審評關(guān)注點及常見問題。

2024/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享