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【醫(yī)械答疑】無(wú)源醫(yī)療器械的效期變更問題咨詢
我司一款無(wú)源無(wú)菌器械，首次注冊(cè)效期2年，留樣產(chǎn)品實(shí)時(shí)老化2年也通過(guò)測(cè)試，現(xiàn)想變更效期為3年；問題： ①能否用實(shí)時(shí)老化2年的樣品繼續(xù)做1年的加速，證明產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)3年效期？ ②如果不能，建議的合規(guī)方法是什么？

2025/08/13 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
無(wú)源醫(yī)療器械生物相容性試驗(yàn)究竟應(yīng)采用原材料還是終產(chǎn)品來(lái)開展試驗(yàn)?zāi)兀?/a>
在無(wú)源醫(yī)療器械的質(zhì)量把控與安全評(píng)估環(huán)節(jié)中，生物相容性試驗(yàn)是極為關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，它直接關(guān)系到產(chǎn)品能否安全、有效地應(yīng)用于人體。而在進(jìn)行該試驗(yàn)時(shí)，一個(gè)備受關(guān)注的問題是：究竟應(yīng)采用原材料還是終產(chǎn)品來(lái)開展試驗(yàn)?zāi)兀?/p>
2025/10/14 更新分類：科研開發(fā) 分享
無(wú)源醫(yī)療器械材料生物相容性研究進(jìn)展
生物相容性是指材料與生物體之間相互作用后產(chǎn)生的各種生物、物理、化學(xué)等反應(yīng)，也就是說(shuō)材料植入人體后與人體的相容程度。

2018/05/03 更新分類：科研開發(fā) 分享
器審中心審評(píng)四部對(duì)企業(yè)咨詢的高頻問題官方解答
本文信息來(lái)源于器審中心審評(píng)四部，本次總結(jié)內(nèi)容涵蓋了骨科、口腔科等無(wú)源醫(yī)療器的高頻問題匯總。

2020/09/18 更新分類：科研開發(fā) 分享
上海器審醫(yī)療器械問題答疑
上海器審對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)問題進(jìn)行答疑。

2021/08/06 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
無(wú)菌醫(yī)療器械包裝材料、設(shè)計(jì)、性能測(cè)試方法、確認(rèn)過(guò)程及標(biāo)準(zhǔn)體系
文章針對(duì)無(wú)源非植入醫(yī)療器械包裝注冊(cè)監(jiān)管的常見問題進(jìn)行分析和解讀，并對(duì)監(jiān)管對(duì)策進(jìn)行探討。

2023/03/02 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2020-2022高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械界定目錄分類匯總
本文介紹了敷料、植入類，有源設(shè)備類及無(wú)源套管類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械界定目錄。

2023/04/23 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)應(yīng)如何制定？
醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)是一項(xiàng)較為繁瑣的工作，注冊(cè)過(guò)程中我們總會(huì)遇到各種問題。

2023/07/05 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
經(jīng)皮腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求與主要風(fēng)險(xiǎn)
經(jīng)皮腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管為無(wú)源醫(yī)療器械，通常由導(dǎo)管、頭端固定裝置、連接件等部件組成，在體內(nèi)留置時(shí)間大于等于30天。

2023/07/25 更新分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐謪⒖荚瓌t
本文介紹了《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》中有源醫(yī)療器械、無(wú)源醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t。

2023/10/08 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

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