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設(shè)計(jì)確認(rèn)是用于確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途。因此本文注重講述下設(shè)計(jì)確認(rèn)階段的輸出物以及詳細(xì)攻略

2023/10/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

所以這一期針對(duì)無源器件：電阻在ESD設(shè)計(jì)中的應(yīng)用與面對(duì)ESD的失效機(jī)理做一個(gè)討論。

2023/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本次發(fā)布共性問題咨詢指南包括有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、體外診斷產(chǎn)品、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)和體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)五個(gè)方面。

2023/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

突然心血來潮，想分享一下作為一名無源植入產(chǎn)品的醫(yī)療器械研發(fā)工程師從業(yè)經(jīng)歷感想。

2024/01/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】某無源產(chǎn)品在60℃條件下進(jìn)行了終產(chǎn)品的加速穩(wěn)定性試驗(yàn)，是否可以不再限定儲(chǔ)運(yùn)條件？

2024/03/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本次分享將從風(fēng)險(xiǎn)管理的概念、實(shí)施方法和未來發(fā)展等方面，淺淺聊一聊作為一名無源植入醫(yī)療器械的研發(fā)工程師對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的體會(huì)。

2024/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)中心梳理統(tǒng)計(jì)2023年第二類無源醫(yī)療器械變更注冊(cè)申報(bào)資料的常見問題，供廣大注冊(cè)申請(qǐng)人參考。

2024/04/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Guard Medical開發(fā)一種新型的NPWT產(chǎn)品---NPseal。NPseal被譽(yù)為下一代負(fù)壓傷口治療（NPWT）敷料，已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)可以用于治療大尺寸傷口（手術(shù)傷口高達(dá)25cm）。

2024/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】第二類無源醫(yī)療器械申報(bào)首次注冊(cè)時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)提供哪些材料進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)？

2024/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

現(xiàn)將技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評(píng)要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量和效率。

2024/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享