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為幫助企業(yè)建立合規(guī)的植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文列舉了其中重點環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考及自查。

2022/01/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

植入性醫(yī)療器械的初包裝材料的選擇和確認有何要求？

2022/04/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，北京藥監(jiān)局發(fā)布《北京市植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2022版）》

2022/04/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，北京藥監(jiān)局發(fā)布《北京市骨科植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2023版）》。

2023/12/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

植入性醫(yī)療器械使用的末道清洗用純化水，管道是否必須進行定期消毒？

2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

來自四川大學的王云兵團隊開發(fā)了一種無藥涂層配方，該配方具有定制的重組人源化 III 型膠原蛋白功能，能在支架植入后對損傷組織產(chǎn)生一舉多得的效果。

2024/02/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無源第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求中技術指標應如何制定？

2022/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無論有源醫(yī)療器械注冊，還是無源醫(yī)療器械注冊，產(chǎn)品技術要求中性能指標的確定和規(guī)定都是極其重要的事項，性能指標的檢測、驗證、確認、論證將貫穿醫(yī)療器械注冊全程。本文為大家說說如何確定無源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的性能指標。

2025/07/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

二類無源醫(yī)療器械典型型號選擇

2021/08/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為了提高動物源性醫(yī)療器械的安全性，生產(chǎn)過程中需存在特定的滅活/去除病毒工藝步驟。為確認這些工藝步驟對于滅活/去除病毒的有效性，需進行相應的驗證工作。

2020/10/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享