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為進(jìn)一步加強(qiáng)無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，內(nèi)容見本文。

2022/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了?無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究要求。

2023/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

介紹無源植入性醫(yī)療器械注冊申報指導(dǎo)原則，明確適用范圍、境內(nèi)外申報要求，界定名詞，屬指導(dǎo)性文件

2025/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期新舊對比表

2021/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

附件 無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批 申報資料編寫指導(dǎo)原則 為進(jìn)一步規(guī)范無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)審批申報資料要求，指導(dǎo)申請人對需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的無源植入性醫(yī)療

2018/06/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導(dǎo)原則（2021修訂版）征求意見稿。

2021/06/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于無源植入性醫(yī)療器械來說，貨架有效期就是影響其穩(wěn)定性的一項(xiàng)重要指標(biāo)，今天我們就來分享一下有關(guān)貨架有效期的影響因素。

2024/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2019年9月，國家局正式發(fā)布《無源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織個性化增材制造醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》對于研發(fā)和生產(chǎn)具有重要的指導(dǎo)作用

2021/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

10月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布無源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織個性化增材制造醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(2019年第70號)

2019/10/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導(dǎo)原則 （2021年修訂版）（征求意見稿）中指出無源非植入性醫(yī)療器械有關(guān)貨架有效期注冊申報可根據(jù)實(shí)際情況參照執(zhí)行，為無源非植入性醫(yī)療器械貨架有效期驗(yàn)證提供了指南。

2021/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享