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對于無源植入性醫(yī)療器械產品來說，貨架有效期是產品穩(wěn)定性研究的必備項目，本期文章我們就跟大家分享一下貨架有效期的驗證過程。
2024/05/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
是否可以使用進口的動物源衍生物，如明膠（取材取豬皮、產地美國）或膠原（取材于牛跟腱，產地澳大利亞或新西蘭）用于生產植入性醫(yī)療器械？
2023/05/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》的相關內容，就行業(yè)關注的動物源性產品的生物安全性、風險分析資料，植入醫(yī)療器械的可追溯等進行了討論
2018/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了無源醫(yī)療器械檢測內容。
2023/06/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
含有輸送系統(tǒng)或配件的無源血管植入器械，植入部件和輸送系統(tǒng)或配件是否需要分別進行生物學評價？
2022/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
我國藥品和醫(yī)療器械包裝研究院針對無菌醫(yī)療器械包裝材料、設計、性能測試方法、確認過程以及標準體系進行了研討后更新，本篇對其進行簡要介紹。
2023/03/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，CMDE官方網(wǎng)站將各類醫(yī)療器械、體外診斷試劑的指導原則、標準與臨床評價路徑重新分類整理，并以列表形式展示。為方便大家查看文章內容，本文基于CMDE的分類規(guī)則，歡迎收藏查閱。
2023/03/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械貨架有效期是指保證醫(yī)療器械終產品正常發(fā)揮預期功能的期限，一旦超過醫(yī)療器械的貨架有效期，就意味著該器械可能不再滿足已知的性能指標，發(fā)揮預期功能，在使用中具有潛在的風險。
2020/06/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文針對目前中國醫(yī)美行業(yè)及相關醫(yī)美器械進行簡要介紹。
2022/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布無源植入器械、神經(jīng)和心血管手術器械、口腔科器械等臨床試驗設計類型推薦意見（2024版）的通告。
2024/09/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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