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今日，器審中心發(fā)布通知，發(fā)布《無(wú)源醫(yī)療器械原材料變化評(píng)價(jià)指南（征求意見(jiàn)稿）》

2019/06/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前，CDRH公布了部分專題研究項(xiàng)目，涉及無(wú)源醫(yī)療器械領(lǐng)域的專題項(xiàng)目包括以下幾個(gè)方面。

2021/05/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

無(wú)源醫(yī)療器械開(kāi)展設(shè)計(jì)驗(yàn)證時(shí)，一般要求要具備具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的樣本量，這也是醫(yī)療器械在注冊(cè)審評(píng)階段，經(jīng)常被發(fā)補(bǔ)到的問(wèn)題。

2025/03/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

10月21日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布YY 0341.1-2020《無(wú)源外科植入物 骨接合與脊柱植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求》等34項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，最早2021年9月1日實(shí)施

2020/10/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》的相關(guān)內(nèi)容，就行業(yè)關(guān)注的動(dòng)物源性產(chǎn)品的生物安全性、風(fēng)險(xiǎn)分析資料，植入醫(yī)療器械的可追溯等進(jìn)行了討論，并就其中的一些熱點(diǎn)問(wèn)題，如規(guī)范的可操作性、追溯信息的有效性、出廠檢驗(yàn)、產(chǎn)品留樣等提出了一些思考，以期為相關(guān)人員提供參考。

2018/10/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

無(wú)源醫(yī)療器械的生物相容性、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品技術(shù)要求等都是注冊(cè)審評(píng)的重點(diǎn)，為了方便無(wú)源醫(yī)療器械的注冊(cè)上市，本文整理了相關(guān)的注意事項(xiàng)及常見(jiàn)問(wèn)題解析，供大家參考。

2021/06/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

引言：無(wú)論是有源，還是無(wú)源醫(yī)療器械，典型型號(hào)選擇是一個(gè)需要提前籌劃的事項(xiàng)。本文為大家介紹有關(guān)無(wú)源第二類醫(yī)療器械注冊(cè)典型型號(hào)選擇相關(guān)答疑。

2021/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為幫助注冊(cè)人更好的對(duì)無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變更后進(jìn)行評(píng)價(jià)工作，本文整理了相關(guān)要點(diǎn)，供大家參考。

2021/06/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)源醫(yī)療器械原材料變更后實(shí)驗(yàn)室研究、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及臨床評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及控制

2021/06/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第二類無(wú)源醫(yī)療器械典型型號(hào)選擇

2022/05/18 更新 分類：監(jiān)管召回 分享