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本文圍繞醫(yī)療器械進(jìn)口轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn)注冊(cè)體系現(xiàn)場(chǎng)核查的典型案例,深入剖析無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品在國(guó)產(chǎn)化過(guò)程中生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的常見(jiàn)問(wèn)題。
2025/10/23 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
對(duì)于動(dòng)物源性的醫(yī)療器械產(chǎn)品,一定要在有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展病毒滅活驗(yàn)證嗎?
2021/04/16 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了一次性使用動(dòng)物源性醫(yī)療器械液體化學(xué)滅菌驗(yàn)證。
2023/09/14 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
【問(wèn)】我們公司正在做動(dòng)物源性醫(yī)療器械的研發(fā),有個(gè)關(guān)于原材料采購(gòu)的問(wèn)題想要咨詢。
2024/01/09 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
【問(wèn)】無(wú)源醫(yī)療器械貨架有效期研究中,若開(kāi)展實(shí)時(shí)穩(wěn)定性驗(yàn)證,應(yīng)如何考慮驗(yàn)證溫度?
2024/11/22 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械的快速發(fā)展讓更多的患者在臨床上受益,但兒科醫(yī)療器械因其適用人群的特殊性,與成人醫(yī)療器械相比存在設(shè)計(jì)和性能要求的差異。
2023/09/21 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
近日,雅培醫(yī)療器械 有限公司 研發(fā)的“植入式無(wú)導(dǎo)線心臟起搏器”獲批上市,下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下植入式無(wú)導(dǎo)線心臟起搏器在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
2024/02/29 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
近日,雅培醫(yī)療器械A(chǔ)bbott Medical研發(fā)的“植入式無(wú)導(dǎo)線心臟起搏器”獲批上市,下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下植入式無(wú)導(dǎo)線心臟起搏器在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
2025/03/24 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
國(guó)內(nèi)植入性醫(yī)療器械企業(yè)不斷整合創(chuàng)新,不斷取得新的技術(shù)突破,植入性醫(yī)療器械的國(guó)產(chǎn)化能力持續(xù)加強(qiáng),并日趨成為高端醫(yī)療器械領(lǐng)域內(nèi)重要的突破口。未來(lái),我國(guó)植入性醫(yī)療器械行業(yè)有望引領(lǐng)高端醫(yī)療器械領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)化浪潮。
2020/12/15 更新 分類:行業(yè)研究 分享
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則
2019/06/03 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享