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分析取出的植入性醫(yī)療器械 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 植入性醫(yī)療器械》2.9.1：應(yīng)當(dāng)制定對(duì)取出的植入性醫(yī)療器械進(jìn)行分析研究的規(guī)定并形成文件。在獲得取出的植入性醫(yī)療器

2019/09/09 更新 分類(lèi)：檢測(cè)案例 分享

植入性醫(yī)療器械最終均須無(wú)菌狀態(tài)才可以使用，因此，其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)要求較為嚴(yán)格，今年多省市也相繼發(fā)布了開(kāi)展無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械檢查工作的通知，對(duì)植入性醫(yī)療器械等開(kāi)展監(jiān)督檢查。本文整理了監(jiān)管部門(mén)對(duì)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械的檢查重點(diǎn)，供大家參考。

2021/06/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心精心推出《北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查新300問(wèn)》，分為有源產(chǎn)品、無(wú)源產(chǎn)品、臨床檢驗(yàn)產(chǎn)品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系四篇。

2024/09/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

無(wú)源第二類(lèi)醫(yī)療器械申報(bào)首次注冊(cè)時(shí)在綜述資料中如何描述產(chǎn)品包裝？

2023/09/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查新300問(wèn)》（下冊(cè)）第二篇：無(wú)源產(chǎn)品

2025/06/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中什么情況下需要提交使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告？

2025/07/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)源醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)管理和法規(guī)合規(guī)。

2026/01/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)中常見(jiàn)問(wèn)題

2019/01/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變化評(píng)價(jià)指南》

2020/05/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械常見(jiàn)問(wèn)題如本文所示，包括骨科、牙科、無(wú)源眼科、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等方面的內(nèi)容。

2021/08/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享