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北京藥監(jiān)答疑無源醫(yī)療器械審評核查常見問題。
2022/11/12 更新 分類:科研開發(fā) 分享
【問】研究資料中無源醫(yī)療器械的性能指標如何確定?
2023/09/28 更新 分類:法規(guī)標準 分享
【問】無源醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術要求中是否需要明確各組成部件的化學材質(zhì)?
2024/03/20 更新 分類:法規(guī)標準 分享
本文介紹了上海市無源醫(yī)療器械(除體外診斷試劑外)注冊自檢現(xiàn)狀。
2024/10/16 更新 分類:行業(yè)研究 分享
植入性醫(yī)療器械放行檢驗有何要求?
2022/04/08 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場體系考核要點。
2023/09/15 更新 分類:法規(guī)標準 分享
本文介紹了骨科植入性醫(yī)療器械常見的關鍵工序、特殊過程。
2025/03/12 更新 分類:科研開發(fā) 分享
2021年,國家藥監(jiān)局共批準35個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市,總量相比2020年增加了35%。從具體批準品種上來看,增幅最大的是無源植入器械,從2020年的8個增加到了14個,增加了75%。
2022/02/24 更新 分類:行業(yè)研究 分享
作為一名無源植入產(chǎn)品的研發(fā)工程師,將通過回顧自身的工作經(jīng)歷以及所了解的行業(yè)信息,淺淺探討在醫(yī)療器械研發(fā)工作中所面臨的主要問題和解決方案。
2024/03/21 更新 分類:科研開發(fā) 分享
鑒于醫(yī)美類有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械的作用原理、使用方式及用途等方面均存在顯著差異,為便于深入理解,后續(xù)我們將分別詳述。本文僅作概覽性介紹。
2025/12/12 更新 分類:科研開發(fā) 分享