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本指導原則是按照《無源植入性骨關(guān)節(jié)及口腔硬組織增材制造醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則》的內(nèi)容，對3D打印患者匹配下頜骨假體產(chǎn)品注冊申報資料的一般性的原則要求

2019/08/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

含有輸送系統(tǒng)或配件的無源血管植入器械，植入部件和輸送系統(tǒng)或配件是否需要分別進行生物學評價？

2022/09/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了無源植入器械穩(wěn)定性研究/貨架有效期研究

2022/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

作為醫(yī)療器械管理的無源美容產(chǎn)品，其進口、生產(chǎn)和銷售應(yīng)符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，其中企業(yè)在應(yīng)對無源美容醫(yī)療器械合規(guī)存在六大誤區(qū)。

2021/08/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了無源醫(yī)療器械檢測送樣量及說明。

2022/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了無源醫(yī)療器械常見注冊問題答疑。

2024/06/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了無源醫(yī)療器械常見注冊問題答疑。

2024/07/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文章針對無源非植入醫(yī)療器械包裝注冊監(jiān)管的常見問題進行分析和解讀，并對監(jiān)管對策進行探討。

2023/03/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了敷料、植入類，有源設(shè)備類及無源套管類高風險醫(yī)療器械界定目錄。

2023/04/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

突然心血來潮，想分享一下作為一名無源植入產(chǎn)品的醫(yī)療器械研發(fā)工程師從業(yè)經(jīng)歷感想。

2024/01/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享