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本次分享將從風(fēng)險管理的概念、實施方法和未來發(fā)展等方面，淺淺聊一聊作為一名無源植入醫(yī)療器械的研發(fā)工程師對風(fēng)險管理活動的體會。

2024/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生物相容性是指材料與生物體之間相互作用后產(chǎn)生的各種生物、物理、化學(xué)等反應(yīng)，也就是說材料植入人體后與人體的相容程度。

2018/05/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2022年3月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第30號），對27類醫(yī)療器械涉及《分類目錄》內(nèi)容進行調(diào)整，其中13無源植入器械新增二級產(chǎn)品類別04組織誘導(dǎo)性植入器械，為組織誘導(dǎo)性生物材料的臨床應(yīng)用打開大門。

2022/05/16 更新 分類：行業(yè)研究 分享

從產(chǎn)品類型看，2024年批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械包括5個無源醫(yī)療器械、2個體外診斷試劑、20個有源醫(yī)療器械，涵蓋10個醫(yī)療器械分類目錄，其中有源手術(shù)器械和有源植入器械數(shù)量較多。

2024/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了有源與無源醫(yī)療器械的區(qū)別。

2024/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了有源、無源醫(yī)療器械有效期評估。

2025/04/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

福建藥監(jiān)答疑有源、無源醫(yī)療器械常見問題。

2025/08/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

在醫(yī)療器械設(shè)計和制造中使用動物組織及其衍生物，以提供能優(yōu)于非動物基質(zhì)材料的特性。

2022/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本清單覆蓋設(shè)計開發(fā)全階段，明確各環(huán)節(jié)輸出文件、責(zé)任部門及歸檔要求，可直接用于項目管理與合規(guī)性核查，適配Word文檔編輯需求。

2026/01/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2017年國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》，該導(dǎo)則包含了有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊單元劃分的指導(dǎo)原則。

2023/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享