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今日，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所發(fā)布了《醫(yī)用無(wú)源手術(shù)器械命名術(shù)語(yǔ)指南（征求意見稿）》

2019/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)源產(chǎn)品貨架有效期縮短，是否無(wú)需提交相關(guān)技術(shù)文件?

2023/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

BlueWind Medical正打算改變傳統(tǒng)神經(jīng)刺激療法不足，因此開發(fā)無(wú)線神經(jīng)刺激器---RENOVA，讓更多患者能夠接受神經(jīng)刺激治療。RENOVA是由一個(gè)微型植入刺激器和一個(gè)移動(dòng)可穿戴設(shè)備組成。

2021/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)動(dòng)物源性醫(yī)療器械病毒清除相關(guān)問題進(jìn)行了答疑。

2025/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境有何要求

2022/07/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文列舉了無(wú)源植介入類醫(yī)療器械審評(píng)常見問題以及日常工作中遇到的問題。

2023/11/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了無(wú)源醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)審評(píng)關(guān)注點(diǎn)及常見問題。

2024/06/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了無(wú)源醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)審評(píng)關(guān)注點(diǎn)及常見問題。

2024/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，器審中心發(fā)布了《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告——經(jīng)導(dǎo)管植入式無(wú)導(dǎo)線起搏系統(tǒng)（JQZ1800372）》，其中明確記錄了經(jīng)導(dǎo)管植入式無(wú)導(dǎo)線起搏系統(tǒng)研發(fā)階段做過的實(shí)驗(yàn)，供大家參考。

2019/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

關(guān)于對(duì)動(dòng)物源性醫(yī)療器械免疫原性的研究、評(píng)價(jià)與控制是建立在對(duì)產(chǎn)品免疫原性風(fēng)險(xiǎn)分析的基礎(chǔ)上進(jìn)行的，是動(dòng)物源性醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)組成部分。

2020/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享