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本文為學(xué)習(xí)實(shí)踐，基于生物學(xué)評(píng)價(jià)的實(shí)踐過程、相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的要求形成本文無源醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)操作SOP。

2023/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】如果有一款醫(yī)療器械，其中的一個(gè)原材料是動(dòng)物源性的，我們可以外購這個(gè)原材料回廠進(jìn)行組裝成成品器械嗎？

2024/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《一次性無菌眼科無源手術(shù)器械注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》。

2025/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文列舉了2個(gè)植入性醫(yī)療器械不良事件管理的不合規(guī)的典型案例，并根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 植入性醫(yī)療器械》等法規(guī)，對其進(jìn)行了分析，供大家參考及自查自糾。

2020/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 植入性醫(yī)療器械》2.9.1：應(yīng)當(dāng)制定對取出的植入性醫(yī)療器械進(jìn)行分析研究的規(guī)定并形成文件。在獲得取出的植入性醫(yī)療器械后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其分析研究，了解植入產(chǎn)品有效性和安全性方面的信息，以用于提高產(chǎn)品質(zhì)量和改進(jìn)產(chǎn)品安全性。

2019/09/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

植入性醫(yī)療器械最終均須無菌狀態(tài)才可以使用，因此，其生產(chǎn)、經(jīng)營要求較為嚴(yán)格，今年多省市也相繼發(fā)布了開展無菌和植入性醫(yī)療器械檢查工作的通知，對植入性醫(yī)療器械等開展監(jiān)督檢查。本文整理了監(jiān)管部門對無菌和植入性醫(yī)療器械的檢查重點(diǎn)，供大家參考。

2021/06/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章基于無源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)文本和應(yīng)用背景進(jìn)行研究，通過收集標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于資源要素配置、引用標(biāo)準(zhǔn)等信息，從可操作性和應(yīng)用一致性角度揭示現(xiàn)有無源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)在人員、設(shè)施環(huán)境、設(shè)備耗材及引用標(biāo)準(zhǔn)等方面所存在的不足。

2025/04/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知

2019/03/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)廠區(qū)的規(guī)劃要考慮周圍環(huán)境對潔凈室（區(qū)）的影響

2019/07/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

植入性醫(yī)療器械的加工工藝中，必須對各種助劑的使用及單體和其他小分子物質(zhì)殘留的控制情況進(jìn)行驗(yàn)證，并形成文件。

2019/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享