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3D打印無源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) YY/T 0316-2016 《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》 ISO 17296-2:2015 Additive manufacturing -- General principles -- Part 2: Overview of proces

2020/06/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

3D打印無源植入醫(yī)療器械生產(chǎn)制造技術(shù)要求

2020/06/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文主要介紹了無源植入醫(yī)療器械貨架有效期驗(yàn)證步驟。

2022/01/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹的增材制造聚醚醚酮植入物是指采用聚醚醚酮材料經(jīng)增材制造工藝生產(chǎn)，作用于骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織的無源植入性醫(yī)療器械。

2022/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：在2022年發(fā)布的《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》以外的無源植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品，如植入類的放射科醫(yī)用高分子產(chǎn)品，是否可以進(jìn)行委托生產(chǎn)？

2023/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文就從事植入性動(dòng)物源醫(yī)療器械生產(chǎn)的全體人員，包括清潔、維修等人員，如何進(jìn)行專業(yè)和安全防護(hù)管理進(jìn)行闡述。

2022/08/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合CMDE9月27日發(fā)布的《無源植入醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型推薦意見》和之前作者發(fā)布的學(xué)習(xí)總結(jié)談一談臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，為諸君提供點(diǎn)滴參考。

2024/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，國(guó)藥藥監(jiān)局正式發(fā)布《無源植入器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》

2020/12/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為進(jìn)一步指導(dǎo)申請(qǐng)人確定具體產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)路徑，器審中心根據(jù)目前已有產(chǎn)品的審評(píng)經(jīng)驗(yàn)，編寫了《基于<醫(yī)療器械分類目錄>子目錄“12有源植入器械”臨床評(píng)價(jià)推薦路徑》（見附件2）和《基于<醫(yī)療器械分類目錄>子目錄“13無源植入器械”臨床評(píng)價(jià)推薦路徑》

2022/04/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于植入性的動(dòng)物源療器械的生產(chǎn)環(huán)境要求，有幾點(diǎn)需要咨詢。

2024/09/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享