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本文介紹了一次性使用動物源性醫(yī)療器械的液體化學滅菌驗證
2023/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
常見無菌和植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境有何要求？
2022/08/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 植入性醫(yī)療器械》等列舉了醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件的檢查要點及注意事項，供大家參考及自查。
2020/06/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
北京器審對核查無源醫(yī)療器械共性問題做出了答復。
2022/11/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了無源醫(yī)療器械生物學評價申報資料常見的問題。
2024/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
變更注冊申報資料要求解讀（有源、無源）
2025/09/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
延續(xù)注冊申報資料要求解讀（有源、無源）
2025/09/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
無源產(chǎn)品首次注冊申報資料要求解讀
2025/09/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
小編統(tǒng)計了2022年度上海市第二類無源醫(yī)療器械技術審評發(fā)補中的常見問題，并進行了歸類與剖析。
2023/11/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
現(xiàn)將技術審評發(fā)補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細地了解相關技術審評要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊申報的質(zhì)量和效率。
2024/04/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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