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我國醫(yī)用植入不銹鋼邁入無鎳時代。
2025/10/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過梳理MRI兼容的相關技術在植入性器械上的應用，希望能為未來相應器械的開發(fā)帶來一定的啟示。
2020/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2024年2月14日，骨科醫(yī)療器械公司ZKR Orthopedics宣布已獲得FDA批準，授予其LIFT植入物進行多中心前瞻性臨床試驗的調查性醫(yī)療器械豁免（IDE）。
2024/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文為大家列出了“北京市藥品監(jiān)督管理局關于對無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查要點指南(征求意見稿)公開征集意見的公告”的內容。
2021/12/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
上海器審對醫(yī)療器械注冊相關問題進行答疑。
2021/08/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
乳房植入體 作為一種重要的植入性整形醫(yī)療器械，其安全性和有效性直接影響著受術者的生活質量。乳房植入體給受術者帶來整形受益的同時，也帶來了發(fā)生相關并發(fā)癥的風險，如可能
2018/12/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】動物源性產(chǎn)品病毒滅活評價如何提交？
2024/07/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在無源醫(yī)療器械的質量把控與安全評估環(huán)節(jié)中，生物相容性試驗是極為關鍵的環(huán)節(jié)，它直接關系到產(chǎn)品能否安全、有效地應用于人體。而在進行該試驗時，一個備受關注的問題是：究竟應采用原材料還是終產(chǎn)品來開展試驗呢？
2025/10/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
無表面處理、表面經(jīng)著色和表面黑灰色陽極氧化的鈦及鈦合金材料骨植入醫(yī)療器械，其檢驗報告和力學性能研究資料應如何提交？
2025/04/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
無表面處理、表面經(jīng)著色和表面黑灰色陽極氧化的鈦及鈦合金材料骨植入醫(yī)療器械，其檢驗報告和力學性能研究資料應如何提交？
2025/07/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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