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2015年7～11月，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局在全省開(kāi)展無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械、避孕套、裝飾性彩色平光隱形眼鏡等三類(lèi)重點(diǎn)品種專(zhuān)項(xiàng)整治。 對(duì)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，生產(chǎn)環(huán)節(jié)重

2015/08/05 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

設(shè)計(jì)確認(rèn)是用于確保產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途。因此本文注重講述下設(shè)計(jì)確認(rèn)階段的輸出物以及詳細(xì)攻略

2023/10/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

研發(fā)階段質(zhì)量管控的2把利劍，一把是設(shè)計(jì)評(píng)審，另一把是設(shè)計(jì)驗(yàn)證（DVT, Design Verification test ）。

2024/12/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

6月18日，美國(guó)醫(yī)療器械新銳Neuspera Medical宣布，其創(chuàng)新性集成骶神經(jīng)調(diào)節(jié)系統(tǒng)（iSNM）獲FDA批準(zhǔn)，用于治療急迫性尿失禁（UUI）。

2025/06/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心精心推出《北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查新300問(wèn)》，分為有源產(chǎn)品、無(wú)源產(chǎn)品、臨床檢驗(yàn)產(chǎn)品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系四篇。現(xiàn)分篇分享給大家。

2024/09/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文探討了動(dòng)物源性食品中農(nóng)藥殘留的來(lái)源途徑、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)概況、限量制定，并提出了監(jiān)控建議，旨在為動(dòng)物源性食品中農(nóng)藥殘留監(jiān)控提供參考。

2024/08/31 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布《無(wú)源手術(shù)器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則》

2020/12/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)節(jié)鏡下無(wú)源手術(shù)器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，全文見(jiàn)本文。

2021/12/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

用于對(duì)患者起支撐和固定作用的無(wú)源附件是否可以和設(shè)備一起申報(bào)？

2022/12/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問(wèn)：和設(shè)備一起申報(bào)的無(wú)源附件，產(chǎn)品技術(shù)要求如何制定相關(guān)要求？

2023/02/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享