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骨科植入物、心臟植入物、牙科植入物和眼科植入物的技術(shù)分析。

2025/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

環(huán)氧乙烷憑借穿透性強、與很多不耐受輻射和濕熱滅菌的材料相容、滅菌效果好等優(yōu)勢，是目前無源醫(yī)療器械普遍采用的滅菌方式。

2019/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年2月，浙江省藥品監(jiān)督管理局共批準注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品39個，其中有源類15個，無源類12個,體外診斷試劑12個。

2024/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的嚴格監(jiān)管下，植入性醫(yī)療器械和III類醫(yī)療器械通常需要進行臨床試驗來證明其安全性和性能。

2024/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文匯總了無源手術(shù)器械相關(guān)技術(shù)指導原則、標準、臨床評價路徑。

2023/02/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

截至2021年5月底，我國已發(fā)布的指導原則399項，內(nèi)容涵蓋有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、體外診斷試劑，涉及到真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價、醫(yī)療器械安全和性能的基本原則、醫(yī)療器械通用名稱命名、醫(yī)療器械附條件批準上市等各方面。

2021/06/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

根據(jù)國家藥監(jiān)局在2月5日全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議上的部署，2021年將對無菌和植入性醫(yī)療器械（含高值醫(yī)用耗材）進行進一步的監(jiān)督檢查。為幫助相關(guān)械企提高在生產(chǎn)環(huán)節(jié)的合規(guī)性，本文整理了相關(guān)技術(shù)性問題及解析，供大家參考。

2021/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無源醫(yī)械科學審評產(chǎn)品安全有效的三大保障[保障一]各相關(guān)方信息互通與達成共識，[保障二]質(zhì)量管理體系至關(guān)重要，[保障三]監(jiān)管科學提供政策路徑和審評工具。

2021/05/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

影像設(shè)備配合使用的附件，注冊申報應(yīng)關(guān)注的系列問題之一：用于對患者起支撐和固定作用的無源附件是否可以和設(shè)備一起申報？

2023/01/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

有源濾波器和無源濾波器是兩種經(jīng)常用于電子電路中的濾波器類型。雖然它們都可以用于過濾電信號中的某些頻率，但它們之間還存在一些不同的差異。

2024/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享