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本文將結合等效性模型在生物醫(yī)用3D打印骨科植入物中的應用來進一步說明等效模型的構建要求及方法，以供參考。

2024/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

SSCP適用于III類和植入醫(yī)療器械。以通俗易懂語言撰寫SSCP不僅是監(jiān)管要求，更是提升患者獲取醫(yī)療器械相關性能與安全數(shù)據(jù)可及性的重要步驟。

2025/07/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2022年12月27日，專注于疼痛性關節(jié)損傷個性化治療的醫(yī)療器械公司Episurf Medical(納斯達克代碼：EPIS B)宣布，公司的Episealer?髕股系統(tǒng)已經(jīng)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的510(k)許可。

2023/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無源雷達( passive radar)，是指這種雷達沒有輻射源，它是借用空間已有的電波，照射到目標所形成的回波來探測目標。

2018/06/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有源產(chǎn)品在進行電磁兼容檢測時，是否需要連同產(chǎn)品組成中的無源附件一起檢測？一起來看看吧！

2022/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

英國和土耳其的學者合作，共同研發(fā)了一種配備微傳感器的隱形眼鏡，能夠檢測眼壓變化，提示可能存在青光眼。

2024/01/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2018年上半年，我局共發(fā)布了165項醫(yī)療器械企業(yè)主動召回信息。按產(chǎn)品種類，有源類產(chǎn)品100項、無源類產(chǎn)品37項、體外診斷試劑產(chǎn)品28項；按產(chǎn)品缺陷嚴重程度高低，一級召回3項、二級召回52項、三級召回110項。

2018/07/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文系統(tǒng)闡述了國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報所需全部資料的整體框架與具體要求，內(nèi)容涵蓋有源產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊；無源產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊；IVD產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊?，F(xiàn)分篇分享給大家。

2025/09/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文系統(tǒng)闡述了國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報所需全部資料的整體框架與具體要求，內(nèi)容涵蓋有源產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊；無源產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊；IVD產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊?，F(xiàn)分篇分享給大家。

2025/10/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】我公司一無源產(chǎn)品首次注冊， 產(chǎn)品技術要求中微生物檢驗標準采用GB15979，該標準已發(fā)布2024年版，2025年7月開始實施?，F(xiàn)階段進行注冊檢驗能否直接采用新標？

2024/10/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享