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Hemovent GmbH宣布旗下無源ECMO---MOBYBOX獲得CE批準上市（MDR 2017/745），在19年時MOBYBOX已經(jīng)獲得CE批準上市，不過當(dāng)時獲批執(zhí)行法規(guī)標準是MDD（93/42/EEC）。

2023/04/19 更新 分類：熱點事件 分享

【問】第二類無源器械是否可以存在“選配件”？哪些配件可以成為“選配件”？

2023/12/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】二類無源產(chǎn)品貨架有效期變更，需要提交哪些材料？需進行質(zhì)量管理體系核查嗎？

2024/11/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹鎖定導(dǎo)絲、機械擴張鞘、圈套器等無源經(jīng)靜脈電極導(dǎo)線拔除裝置，詳述其結(jié)構(gòu)特點以及相關(guān)的審評關(guān)注點。

2024/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有源醫(yī)療器械不合格檢出率較高，無源醫(yī)療器械的原料選購和工藝存在一定問題，醫(yī)療器械領(lǐng)域貫徹執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準存在隱憂及一些問題企業(yè)。

2019/07/29 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近日，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心精心推出《北京市醫(yī)療器械審評檢查新300問》，分為有源產(chǎn)品、無源產(chǎn)品、臨床檢驗產(chǎn)品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系四篇?，F(xiàn)分篇分享給大家。

2024/09/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

經(jīng)皮腸營養(yǎng)導(dǎo)管為無源醫(yī)療器械，通常由導(dǎo)管、頭端固定裝置、連接件等部件組成，在體內(nèi)留置時間大于等于30天。

2023/07/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】第二類無源醫(yī)療器械申報首次注冊時，注冊人應(yīng)提供哪些材料進行生物相容性評價？

2024/08/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

現(xiàn)將技術(shù)審評發(fā)補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進行梳理.

2025/02/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

Acorai開發(fā)一種無創(chuàng)心衰遠程監(jiān)測手持器械---SAVE。不僅能夠像CardioMEMS HF一樣有效監(jiān)測患者病情變化，而且產(chǎn)品需要通過介入手術(shù)植入、價格相對低廉，允許大規(guī)模進行商業(yè)化。

2023/05/01 更新 分類：熱點事件 分享