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醫(yī)療器械注冊申報是一項較為繁瑣的工作，注冊過程中我們總會遇到各種問題。
2023/07/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
江蘇省藥監(jiān)局審評中心梳理統(tǒng)計2023年第二類無源醫(yī)療器械變更注冊申報資料的常見問題，供廣大注冊申請人參考。
2024/04/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
現(xiàn)將技術(shù)審評發(fā)補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細地了解相關(guān)技術(shù)審評要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊申報的質(zhì)量和效率。
2024/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
《北京市醫(yī)療器械審評檢查新300問》（中冊）圍繞有源產(chǎn)品、無源產(chǎn)品、臨床檢驗產(chǎn)品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和分類界定五大板塊展開?，F(xiàn)分篇分享給大家。
2025/01/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
無源醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)期間，設(shè)計驗證是非常重要的一部分。做設(shè)計驗證之前，首先問自己一個問題:為什么要做設(shè)計驗證？
2025/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過梳理MRI兼容的相關(guān)技術(shù)在植入性器械上的應(yīng)用，希望能為未來相應(yīng)器械的開發(fā)帶來一定的啟示。
2020/08/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
簡單地講就是需要能(電)源的器件叫有源器件，無需能(電)源的器件就是無源器件。有源器件一般用來信號放大、變換等，無源器件用來進行信號傳輸，或者通過方向性進行“信號放大”。電容、電阻、電感都是無源器件，IC、模塊等都是有源器件。
2021/02/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
椎間融合器作為骨科植入性醫(yī)療器械，是實現(xiàn)脊柱相鄰椎間隙融合的主要植入物之一，其安全性和有效性直接影響相鄰椎體骨性融合的效果。
2020/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為幫助相關(guān)械企提高在生產(chǎn)環(huán)節(jié)的合規(guī)性，本文整理了相關(guān)技術(shù)性問題及解析，供大家參考。
2021/05/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
我司一款無源無菌器械，首次注冊效期2年，留樣產(chǎn)品實時老化2年也通過測試，現(xiàn)想變更效期為3年； 問題： ①能否用實時老化2年的樣品繼續(xù)做1年的加速，證明產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)3年效期？ ②如果不能，建議的合規(guī)方法是什么？
2025/08/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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