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本文列舉了4個(gè)生產(chǎn)中不合規(guī)的典型案例，并根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 植入性醫(yī)療器械》等法規(guī)，對(duì)其進(jìn)行了分析，供大家參考及自查自糾。

2020/06/28 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

2023年度，上海市器審中心依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》對(duì)植入性醫(yī)療器械企業(yè)依申請(qǐng)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，合計(jì)發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)共707項(xiàng)次。

2024/04/08 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

本文內(nèi)容信息來(lái)源于器審中心審評(píng)五部，本次總結(jié)內(nèi)容涵蓋了體外循環(huán)器械、注輸器械等無(wú)源醫(yī)療器械的高頻問(wèn)題匯總。

2020/09/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗(yàn)證技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年修訂版）》

2020/09/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要簡(jiǎn)要介紹無(wú)源晶振匹配電容的計(jì)算公式。

2025/07/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

為幫助企業(yè)建立合規(guī)的植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文列舉了其中重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考及自查。

2022/01/17 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

【問(wèn)】對(duì)于無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械，設(shè)置實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)遵循何原則？

2024/10/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了無(wú)源、無(wú)線基于光學(xué)技術(shù)的新型起搏器

2022/11/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》中有源醫(yī)療器械、無(wú)源醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t。

2023/10/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本次發(fā)布共性問(wèn)題咨詢(xún)指南包括有源醫(yī)療器械、無(wú)源醫(yī)療器械、體外診斷產(chǎn)品、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)和體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)五個(gè)方面。

2023/12/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享