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【問】二類無源耗材產(chǎn)品，公司產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)較多，是否需要做全型號(hào)的注冊(cè)檢驗(yàn)？只做典型型號(hào)全性能的覆蓋檢驗(yàn)是否可以？

2024/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

絲素蛋白醫(yī)療器械原材料主文檔登記，涉制度、性能要求及動(dòng)物源性材料管理.

2025/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015年 6月2日，日本發(fā)布G/SPS/N/JPN/417通報(bào)，擬制定肉類等動(dòng)物源性食品中酮洛芬的最大殘留限量。

2015/06/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)發(fā)布《植物蛋白飲料中植物源性成分鑒定》食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法

2017/06/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械裝置的表面涂層，包含抗菌性涂層、親水性涂層及多孔醫(yī)用植入涂層。

2022/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

心源性猝死（Sudden cardiac death，SCD）是一種常見而兇險(xiǎn)的心血管疾病，患者在病情基本穩(wěn)定的情況下突然發(fā)生嚴(yán)重心律失常導(dǎo)致迅速死亡。據(jù)國(guó)家心血管中心統(tǒng)計(jì)，我國(guó)每年心源性猝死者高達(dá)55萬，居全球之首。近30年來，國(guó)內(nèi)SCD平均年發(fā)病率為40.7人/10萬人，約50-70%的SCD與快速性室性心律失常有關(guān)。

2022/06/25 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

本文適用于一次性使用血液分離器具產(chǎn)品主要是指與血細(xì)胞分離機(jī)、血細(xì)胞采集儀、血液自動(dòng)分離機(jī)等有源設(shè)備配套使用，用于人體血液成分分離的無源醫(yī)療器械

2020/11/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一次性使用內(nèi)鏡注射針是指與軟式內(nèi)窺鏡（以下簡(jiǎn)稱內(nèi)窺鏡）配套使用的注射針產(chǎn)品，為無源醫(yī)療器械，無菌提供，一次性使用，通常由針管、內(nèi)管、外鞘管、手柄（操作部位）、魯爾連接件（又稱魯爾接頭）等部件組成。

2023/05/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一次性使用血液分離器具產(chǎn)品主要是指與血液成分分離等有源設(shè)備配套使用，用于人體血液成分分離的無源醫(yī)療器械。

2023/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器為一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器為無源醫(yī)療器械。

2023/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享