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近日，全國外科植入物和整形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會有源植入物分技術(shù)委員會發(fā)布《手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第3部分：植入式神經(jīng)刺激器》和《手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第5部分：循環(huán)支持器械》2項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿

2020/08/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無菌、植入醫(yī)療器械常見技術(shù)問題與答案

2018/04/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

硬組織切磨技術(shù)是醫(yī)療器械植入性局部反應(yīng)試驗生物安全性評價的重要技術(shù)手段。含有植入物的局部組織經(jīng)過組織固定、乙醇梯度脫水、光固化樹脂膠浸潤、光固化包埋、制片、切片、磨片、染色等步驟 , 制作成厚度為20~50μm的組織磨片，期間每個步驟的操作都很關(guān)鍵，只有制作一張標(biāo)準(zhǔn)化的硬組織磨片，才能有效地進(jìn)行組織病理學(xué)診斷，對植入性局部反應(yīng)試驗進(jìn)行準(zhǔn)確的生物安

2020/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械委托生產(chǎn)行為，保障人民群眾用械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，國家藥監(jiān)局組織調(diào)整了禁止委托生產(chǎn)的高風(fēng)險植入性醫(yī)療器械目錄，形成《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄（征求意見稿）》。

2021/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期，國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年第8號公告發(fā)布了YY 0572-2015《血液透析及相關(guān)治療用水》等90項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，其中包括14項強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和76項推薦性標(biāo)準(zhǔn)，涉及外科植入物、

2015/09/16 更新 分類：其他 分享

Elixir Medical宣布其IVL產(chǎn)品---其LithiX獲CE批準(zhǔn)上市，并在歐洲完成首批臨床應(yīng)用。

2025/04/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2022年2月7日雅培宣布，其在研型 Aveir? 雙腔無引線起搏器完成了全球首例患者植入，這也是全世界第一個雙腔無線起搏器。

2022/02/08 更新 分類：熱點事件 分享

加州大學(xué)戴維斯分校兒科電生理學(xué)主任 Dan Cortez 創(chuàng)造了另一項世界紀(jì)錄：他是第一個在兒童體內(nèi)植入雙腔無導(dǎo)線起搏器的人。

2024/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2021年以來，海南省藥監(jiān)局守底線保安全、追高線促發(fā)展，創(chuàng)新工作方法，嚴(yán)格風(fēng)險防控，以疫情防控類醫(yī)療器械、無菌和植入性醫(yī)療器械、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械、監(jiān)督抽檢不合格企業(yè)為重點，深入開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險排查治理。

2021/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械產(chǎn)品基于風(fēng)險做出是否需要提供植入卡的決策。

2021/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享