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本文聚焦 MAH 委托生產(chǎn)質(zhì)量管理，結(jié)合監(jiān)管檢查缺陷報告，梳理問題與要點(diǎn)，為 MAH 履行質(zhì)量主體責(zé)任、提升合規(guī)水平提供參考。

2025/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將全面剖析PUPSIT 合規(guī)性檢查要點(diǎn)，幫助制藥企業(yè)深入理解和有效實施，確保藥品生產(chǎn)符合高標(biāo)準(zhǔn)的無菌要求。

2026/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

注射醫(yī)美產(chǎn)品定型、研發(fā)、生產(chǎn)和使用的合規(guī)要求。

2026/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無源醫(yī)療器械設(shè)計與開發(fā)過程中的風(fēng)險管理和法規(guī)合規(guī)。

2026/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2017年3月11日，歐盟《官方公報》刊登了一項屬于第2014/53/EC號指令(對無線電設(shè)備投放市場作出規(guī)管)實施框架內(nèi)的歐洲委員會通報。通報列出適用于所有歐盟國家的最新協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)清單，代替《官方公報》之前刊登的所有清單。

2017/03/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今年7月13日起，美國聯(lián)邦通信委員會(以下簡稱FCC)對無線電子通訊產(chǎn)品新的授權(quán)規(guī)則和相關(guān)測試實驗室的新認(rèn)可要求將正式實施。

2016/04/13 更新 分類：培訓(xùn)會展 分享

2016年7月13日后，中國大陸地區(qū)出口至美國及部分南美、拉美承認(rèn)FCC證書的國家和地區(qū)的無線電發(fā)射設(shè)備需送至境外的FCC授權(quán)實驗室進(jìn)行測試，這會增加國產(chǎn)無線電發(fā)射設(shè)備出口的時間及經(jīng)濟(jì)成本。

2016/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為了提醒注冊的企業(yè)并在檢查開始前給企業(yè)一個更新注冊卷宗的機(jī)會，ECHA表示會定期發(fā)布將面臨合規(guī)檢查的物質(zhì)清單。近期，ECHA發(fā)布了2015年首批將要面臨合規(guī)檢查的物質(zhì)清單，共包含

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

韓國化學(xué)物質(zhì)管理協(xié)會（KCMA）宣布，為了給企業(yè)更充足的時間來進(jìn)行新化學(xué)物質(zhì)合規(guī)，韓國環(huán)保部（MOE）以及司法部（MOJ）對于在K-REACH下申報新化學(xué)物質(zhì)的企業(yè)將延長其合規(guī)時間。

2015/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

EPA將發(fā)布最終規(guī)則，延長復(fù)合木制品法規(guī)甲醛釋放量標(biāo)準(zhǔn)的合規(guī)日期，包括： 排放標(biāo)準(zhǔn)、記錄保存和標(biāo)簽合規(guī)日期從2017年12月12日延長到2018年12月12日

2017/09/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享