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近日CDE發(fā)布了《藥品注冊研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理與審查指導原則（試行）征求意見稿》，在該文件中提出了要建立研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)管理信息庫的相關(guān)意見。

2023/11/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文擬從真實世界研究的法律淵源、涉及數(shù)據(jù)類型、使用場景及可能涉及數(shù)據(jù)合規(guī)的相關(guān)問題進行論述，并就藥品真實世界研究場景下的重大數(shù)據(jù)合規(guī)問題提出可能的解決路徑與措施。

2023/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一、核心原則：錨定設計輸入的三重底線 設計輸入是產(chǎn)品的基因密碼，必須堅守三大核心原則，這是合規(guī)與質(zhì)量的基礎： 1.合規(guī)性底線：嚴格遵循目標市場法規(guī)（中國 NMPA、美國 FDA 2

2026/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

英國 MHRA 的 PMSR 新規(guī)，這份文件不僅明確了 PMSR 的核心內(nèi)容框架，更細化了數(shù)據(jù)呈現(xiàn)、風險分析等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的要求，直接關(guān)系到醫(yī)療器械制造商在英國市場的合規(guī)運營。

2025/10/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近期，美國商務部發(fā)布了一份 指南文件 ，闡述了在美國市場銷售家具的合規(guī)指南，針對兒童家具、軟墊家具等類型，包括地毯、床墊一類的。涉及上述幾類產(chǎn)品的主管（執(zhí)法）當局有

2015/07/27 更新 分類：其他 分享

2015 年 8 月 31 日 ，據(jù)《 喀麥隆 論壇報》報道，喀麥隆總理近日簽署了喀麥隆《進口商品裝船前合規(guī)性檢驗章程》（ Peace ），根據(jù)該章程，出口至喀麥隆的商品需在出口國按照喀麥隆標

2015/10/03 更新 分類：其他 分享

2016年11月15-16日，美國服裝和鞋履協(xié)會(AAFA)在越南胡志明市舉辦產(chǎn)品安全與合規(guī)論壇。

2016/12/05 更新 分類：培訓會展 分享

澳大利亞安全工作署 （ SWA ）負責制定國家政策，包括與危險化學品的使用相關(guān)的政策。 SWA 還負責向企業(yè)提供行為守則，用來更深入的引導企業(yè)和個人完成危險化學品合規(guī)。

2017/07/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

要保證滅菌醫(yī)療器械包裝合規(guī)，不了解一點審核要點怎么行？

2019/04/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械合規(guī)負責人到底有哪些任職要求和相關(guān)職責呢？

2019/06/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享