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如何規(guī)范化、專業(yè)化的設計開發(fā)體醫(yī)療器械并確保在設計開發(fā)過程中合規(guī)？
2019/11/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在MDR的Article 9和IVDR的條款8中都有提到合規(guī)策略(a strategy for regulatory compliance)的要求。
2020/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
由于醫(yī)療器械軟件的研發(fā)不同于普通軟件，面臨更多的監(jiān)管，因此AI軟件醫(yī)療器械的研發(fā)過程中有很多特別的合規(guī)事項值得注意。
2020/03/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
歐盟將于2022年大量抽檢消費品REACH和POPs法規(guī)合規(guī)情況
2021/04/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文對英國電子產品合規(guī)UKCA RoHS法規(guī)進行解讀，包括概述，涵蓋范圍，義務范圍等信息。
2021/05/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
作為醫(yī)療器械管理的無源美容產品，其進口、生產和銷售應符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，其中企業(yè)在應對無源美容醫(yī)療器械合規(guī)存在六大誤區(qū)。
2021/08/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
無論國產醫(yī)療器械注冊還是進口醫(yī)療器械注冊企業(yè)，取證都是萬里長征第一步，企業(yè)如何合規(guī)、如何持續(xù)合規(guī)是企業(yè)高級管理層持之以恒的任務和挑戰(zhàn)。
2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
澳大利亞TGA 更新UDI 法規(guī)、基本原則合規(guī)要求和有源醫(yī)療器械指南
2022/09/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文從注冊主體、體系要求、注冊資料、申報要求、注冊證信息等方面，對進口產品國產化經常采用的幾種合規(guī)路徑及各自的優(yōu)勢和限制進行了以下總結分析。
2023/02/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了從2018年到2022年期間對藥品注冊申請進行合規(guī)審查的進展情況。
2023/05/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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