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本文明確醫(yī)療器械可用性研究合規(guī)原則與法規(guī)依據(jù)，詳述風(fēng)險分級、全流程實施及上市后合規(guī)要點。

2026/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文闡述 2026 版醫(yī)療器械 GMP 實施路徑，分階段推進(jìn)整改，明確合規(guī)要點與時間節(jié)點，保障企業(yè)按時合規(guī)運行。

2026/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文探討如何有效開展合規(guī)風(fēng)險評估與應(yīng)對，希望為建立和實施合規(guī)管理體系的組織以及從事合規(guī)管理體系咨詢和認(rèn)證的人員提供借鑒。

2025/11/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在制藥實驗室的色譜分析工作中，手動積分是一項需要謹(jǐn)慎對待的操作，稍有不慎就可能影響數(shù)據(jù)的完整性，進(jìn)而對藥品質(zhì)量把控和合規(guī)性造成挑戰(zhàn)。本文結(jié)合?WHO?良好色譜規(guī)范與?PDA TR80?指南，探討手動積分的合規(guī)要求、潛在風(fēng)險及管理要點，為實驗室人員提供操作參考。

2025/05/28 更新 分類：實驗管理 分享

根據(jù)FCC新法令，2016年7月13日后，中國企業(yè)申請無線電發(fā)射設(shè)備FCC需送至境外的FCC授權(quán)實驗室進(jìn)行測試

2017/03/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期合規(guī)解讀將為大家簡單梳理一下， CCA法規(guī)下的主要管理要求、適用范圍以及合規(guī)應(yīng)對策略。

2017/10/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ECHA提議新增7項REACH法規(guī)授權(quán)物質(zhì)

2021/04/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文整理了醫(yī)美產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)通知、指導(dǎo)原則及參考標(biāo)準(zhǔn)。

2021/09/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了一些實驗室里的安全問題及建立合規(guī)適用的實驗室安全管理制度。

2021/12/10 更新 分類：實驗管理 分享

請問這樣的情況，是否合規(guī)呢，三類獨立軟件產(chǎn)品是否允許委托研發(fā)呢？謝謝！

2024/02/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享