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2025年3月，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）更新了ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025。本標(biāo)準(zhǔn)描述了醫(yī)療器械符號(hào)的使用。

2025/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟發(fā)布醫(yī)療器械邊界與分類手冊（V4），明確產(chǎn)品定性、分級，助力企業(yè)合規(guī)與監(jiān)管執(zhí)法。

2025/09/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

介紹帶軟件的醫(yī)療器械易被 FDA 視為網(wǎng)絡(luò)設(shè)備，需按上市前（安全架構(gòu)、設(shè)計(jì)開發(fā)）及上市后監(jiān)控等步驟合規(guī)。

2025/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文聚焦化妝品企業(yè)物料與產(chǎn)品管理，結(jié)合案例解析三大高頻問題，給出合規(guī)提示及自查建議。

2025/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合天津藥監(jiān)局新規(guī)，梳理藥品藥學(xué)研究全流程核心文件清單，解讀質(zhì)量管理體系文件化要求，為研發(fā)合規(guī)提供實(shí)操參考。

2025/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥監(jiān)局發(fā)布人工心臟瓣膜監(jiān)管新規(guī)征求意見稿，解析全鏈條監(jiān)管要求，提出企業(yè)合規(guī)舉措，展望行業(yè)發(fā)展新機(jī)遇。

2025/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了檢測方法的來源、合規(guī)性、確認(rèn)及驗(yàn)證。

2022/06/29 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

實(shí)驗(yàn)室文件 / 記錄 / 報(bào)告修改合規(guī)操作指南。

2025/10/26 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

日前，上海機(jī)場檢驗(yàn)檢疫局對一批進(jìn)口的杏仁味開心果膏進(jìn)行查驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)其違規(guī)使用了食品添加劑。該產(chǎn)品配料表顯示：檸檬黃和靛藍(lán)的含量分別為0.04%（0.4克/千克）和0.025%（0.25克/千

2015/05/29 更新 分類：行業(yè)研究 分享

MDR和IVDR法規(guī)的條款15都有提到合規(guī)負(fù)責(zé)人的要求，其中有一些內(nèi)容并不是十分清楚，歐盟的醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組(Medical device coordination group, MDCG)近期發(fā)布了一份指南文件(編號(hào):MDCG 2019-7)來厘清這些要求

2019/07/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享