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IEC 60950標(biāo)準(zhǔn)于電源安全合規(guī)直接相關(guān)，這其中也包括了IEC 62368-1標(biāo)準(zhǔn)對(duì)危害和性能的相關(guān)考量。

2020/10/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟（EU）的新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷法規(guī)（IVDR）都在其小節(jié)內(nèi)包含了化學(xué)品的合規(guī)要求。如果想讓醫(yī)療器械獲得歐盟CE認(rèn)證，您不僅需要了解器械中的所有化學(xué)物質(zhì)，還要確保某些物質(zhì)不被包含。

2021/06/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《中華人民共和國(guó)生物安全法》的頒布并正式進(jìn)入我國(guó)法治進(jìn)程無(wú)疑具有重要的現(xiàn)實(shí)意義，其對(duì)生物工程、醫(yī)藥制造、人體健康等企業(yè)提出諸多要求，也對(duì)企業(yè)合規(guī)帶來(lái)新的考驗(yàn)。

2021/07/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

自2021年8月20日起，上海器審中心重點(diǎn)針對(duì)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品（含IVD體外診斷試劑）首次注冊(cè)申請(qǐng)形式的審查階段實(shí)行立卷審查。

2021/11/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

您是否需要驗(yàn)證“預(yù)驗(yàn)證的合規(guī)軟件”？一些專(zhuān)家、審核員甚至主管當(dāng)局都說(shuō)“不需要”。其他人則說(shuō)“絕對(duì)需要”。為了做出明智的決定，讓我們深入探討一下。

2024/11/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文從如何開(kāi)展回收溶劑質(zhì)量研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、回收溶劑工藝驗(yàn)證、套用次數(shù)研究等方面進(jìn)行剖析，以評(píng)估回收溶劑使用可能帶來(lái)的潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，為業(yè)界回收溶劑合規(guī)化使用提供參考。

2025/01/08 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文以吸油煙機(jī)電動(dòng)機(jī)堵轉(zhuǎn)試驗(yàn)為例對(duì)電動(dòng)器具非正常試驗(yàn)中電源軟線溫升豁免的合規(guī)性進(jìn)行研究。

2025/03/31 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

隨著全球醫(yī)療產(chǎn)品安全與可持續(xù)性監(jiān)管趨嚴(yán)，歐盟 REACH 法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的合規(guī)約束持續(xù)強(qiáng)化。

2025/07/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著人們對(duì)紡織品的要求越來(lái)越高，各國(guó)環(huán)保技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)更新頻率越來(lái)越快，如何規(guī)避出口他國(guó)的貿(mào)易比例，降低自身合規(guī)成本和合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，成了擺在許多企業(yè)面前的難題。

2017/09/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

8月20日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于25批次藥品不符合規(guī)定的通告，有20家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的25批次藥品不符合規(guī)定。

2020/08/26 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享