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您當(dāng)前的位置：檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁(yè)

  • FDA 510 (k) 轉(zhuǎn)讓全流程要點(diǎn)

    美國(guó)當(dāng)?shù)貢r(shí)間2025 年6 月5 日，F(xiàn)DA 發(fā)布了《上市前通知(510 (k)) 批準(zhǔn)的轉(zhuǎn)移–問(wèn)答》指南草案，針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)普遍關(guān)注的510 (k) 持有人變更問(wèn)題作出系統(tǒng)性解答。該草案明確了轉(zhuǎn)讓過(guò)程中“無(wú)需重新提交510 (k) 的情形”“雙方合規(guī)義務(wù)” 及“標(biāo)簽與注冊(cè)更新要求”，旨在規(guī)范企業(yè)并購(gòu)、授權(quán)等場(chǎng)景下的器械流通合規(guī)性。

    2025/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 上海器審第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查資料申報(bào)環(huán)節(jié)合規(guī)指引

    本期器審小編為您帶來(lái)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查資料申報(bào)環(huán)節(jié)合規(guī)指引，結(jié)合既往審查中發(fā)現(xiàn)的高頻錯(cuò)題，從申請(qǐng)表、產(chǎn)品管理類別、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、技術(shù)要求、創(chuàng)新證明、風(fēng)險(xiǎn)分析等十一個(gè)方面，逐項(xiàng)給您劃重點(diǎn)。

    2025/08/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 2025中國(guó)藥典分析用電子天平合規(guī)要求解析

    本文以該指導(dǎo)原則為依據(jù)，從分析用電子天平的“儀器確證”、“安裝、使用和維護(hù)”，以及“稱量規(guī)范”三方面入手，對(duì)新版藥典的重點(diǎn)要求進(jìn)行梳理和解讀，以幫助業(yè)界同仁盡快實(shí)現(xiàn)對(duì)分析用電子天平的合規(guī)管理。

    2025/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 美國(guó)食品安全檢驗(yàn)局公布肉禽食品標(biāo)簽法規(guī)的統(tǒng)一合規(guī)日期

    食品伙伴網(wǎng)訊 據(jù)美國(guó)農(nóng)業(yè)部消息，12月1日美國(guó)聯(lián)邦公報(bào)刊登農(nóng)業(yè)部食品安全檢驗(yàn)局（FSIS）一項(xiàng)通知稱，將把2018年1月1日作為肉禽產(chǎn)品標(biāo)識(shí)法規(guī)的最終合規(guī)日期。 這些法規(guī)將在2015年1月

    2015/09/10 更新 分類：其他 分享

  • 美國(guó)合規(guī)指南：8種標(biāo)識(shí)為膳食纖維的碳水化合物

    【發(fā)布單位】 美國(guó)食品藥品管理局 【發(fā)布文號(hào)】 83 FR 27894 【發(fā)布日期】 2018-06-15 【生效日期】 2018-06-15 【廢止日期】 【替代法規(guī)】 【效 力】 【食品伙伴網(wǎng)解讀】 美國(guó)要求在營(yíng)養(yǎng)成

    2018/06/19 更新 分類：其他 分享

  • 新規(guī)下藥物分析原始記錄撰寫要求及注意事項(xiàng)

    原始記錄是藥品研究過(guò)程的體現(xiàn)，也是撰寫藥品注冊(cè)申報(bào)資料的依據(jù)、現(xiàn)場(chǎng)核查的重點(diǎn)內(nèi)容，務(wù)必做到合規(guī)、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可靠，結(jié)合自身情況，不斷引入新的管理理念，如GLP、GMP理念等，提升管理和撰寫水平。

    2022/06/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 遠(yuǎn)程智能臨床試驗(yàn)的實(shí)施規(guī)劃和合規(guī)建議

    本文介紹了DCT實(shí)施模式、發(fā)展概況、典型案例等，提出了DCT實(shí)施規(guī)劃的關(guān)鍵技術(shù)要點(diǎn)以及DCT執(zhí)行操作的合規(guī)建議，以期為我國(guó)遠(yuǎn)程智能臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和實(shí)施提供借鑒。

    2024/05/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 現(xiàn)在能用AI編寫醫(yī)療器械注冊(cè)資料嗎？

    醫(yī)療器械注冊(cè)資料不僅僅是簡(jiǎn)單的文本工作，更是企業(yè)研發(fā)實(shí)力、質(zhì)量管理水平和合規(guī)能力的集中體現(xiàn)。將如此重要的工作交給外部AI工具完成，不僅存在嚴(yán)重的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，更可能危及企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力和長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。

    2025/03/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 韓國(guó)更新SAR測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)KS C 3350

    2025年12月5日，韓國(guó)國(guó)家無(wú)線電研究院（ RRA）發(fā)布第2025-9號(hào)行政公告，正式對(duì)《電磁波比吸收率（SAR）測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行重要修訂。新規(guī)的核心變化是引入了統(tǒng)一的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) KS C 3350，用以

    2026/01/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 美國(guó)貿(mào)易保護(hù)出新招：“合規(guī)性”貿(mào)易壁壘

    作者 : 國(guó)際商報(bào) 王立 當(dāng)前 , 中美兩國(guó)在不遺余力地發(fā)展本國(guó)相關(guān)產(chǎn)業(yè)。美國(guó)業(yè)界深感我國(guó)各產(chǎn)業(yè)迅速崛起給其帶來(lái)的巨大壓力，為了在后危機(jī)時(shí)代依然保持世界經(jīng)濟(jì)霸主地位，不斷攫

    2015/08/26 更新 分類：其他 分享