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為了幫助呼吸機(jī)生產(chǎn)企業(yè)提高產(chǎn)品合規(guī)性、節(jié)約注冊(cè)時(shí)間,本文就對(duì)呼吸機(jī)的檢測(cè)要點(diǎn)進(jìn)行了梳理,供大家參考。
2021/12/24 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
為幫助企業(yè)建立合規(guī)的植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,本文列舉了其中重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審查要求,供大家參考及自查。
2022/01/11 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
為幫助企業(yè)建立合規(guī)的植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,本文列舉了其中重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審查要求,供大家參考及自查。
2022/01/14 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
為幫助企業(yè)建立合規(guī)的植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,本文列舉了其中重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審查要求,供大家參考及自查。
2022/01/17 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)體系審核的核查,審核員必須著重審核要點(diǎn),在一天之內(nèi)對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面核查并作出是否合規(guī)的評(píng)價(jià),本文總結(jié)幾個(gè)審核要點(diǎn)供大家參考。
2022/01/24 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
壓鑄醫(yī)療器械的6大優(yōu)勢(shì):強(qiáng)韌輕盈,快速批量生產(chǎn),精密的尺寸,超高耐性,定制表面處理,生產(chǎn)成本及合規(guī)性仍不可或缺。
2022/04/07 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
本文介紹陶瓷制品的彩色口緣部位中金屬元素遷移的危害、遷移行為、安全風(fēng)險(xiǎn),以及IQTC的相關(guān)研究,并針對(duì)行業(yè)現(xiàn)狀提出合規(guī)建議。
2022/04/28 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
國(guó)家藥監(jiān)局GMP飛行檢查和跟蹤檢查公布的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可靠性缺陷
2022/09/06 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
《粗品肝素生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了粗品肝素生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量管理和質(zhì)量控制的一般要求,填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)粗品肝素生產(chǎn)質(zhì)量管理指南領(lǐng)域的空白。
2022/11/30 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
本期小編為大家整理了化妝品產(chǎn)品名稱命名依據(jù)填報(bào)中的一些常見(jiàn)問(wèn)題,希望幫助備案人進(jìn)一步提升備案合規(guī)水平。
2023/01/12 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享